福善美在脊髓损伤中的初步研究
2015年12月25日 更新者：K. R Poduri、University of Rochester
评估脊髓损伤后双磷酸盐疗法 (Fosamax) 对髋部和股骨远端骨矿物质密度的保护作用的双盲安慰剂对照试验
研究旨在评估口服福善美预防急性脊髓损伤骨质疏松症的疗效。
将通过每 6 个月进行一次双能量 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描来测量疗效。
患者将完成 3 次就诊、筛选、6 个月、12 个月，并且需要每周服用口服福善美与安慰剂。
研究概览
详细说明
该项目于 2009 年 8 月 13 日获得资助，并授予我们的一名学员 Matthew Abraham 博士，他是我们计划中的 PGY3，我们在 2010 年 2 月 24 日花费大量时间和精力获得了 IRB 批准。 我们遵循了方案，到目前为止，我们在 2011 年 9 月 19 日只招募了一名完成研究的患者，但我们在招募更多患者参与研究时遇到了许多意想不到的障碍。 主要障碍是脊柱外科医生在手术后几个月拒绝开始使用研究药物，因为他们担心伤口愈合会出现并发症。 其次，我们试图招募的少数合适且符合条件的患者拒绝参与。
我们无法为这项研究招募更多患者，因此该研究已结束。
一名被招募的患者完成了研究。 由于只是研究中的一个主题，因此无法得出结论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) A 或美国脊髓损伤协会 (ASIA) B 脊髓损伤
排除标准：
- 对阿仑膦酸盐或其他双膦酸盐过敏史
- 食管异常
- 不能坐/直立 30 分钟
- 肌酐清除率低于 35 毫升/分钟
- 甲减
- 恶性肿瘤
- 怀孕
- 长期使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：福善美
在研究期间每周口服 70 毫克福善美。
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每周服用 70 毫克双膦酸盐疗法 (Fosamax)，持续一年
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂糖丸
使用福善美与安慰剂的双盲研究。
安慰剂是一种非活性药物。
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安慰剂是一种无活性药丸，看起来与活性药物相似。
您将不知道您接受的是活性药物还是安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：入学后1年
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Fosamax 是否增加脊髓损伤引起的骨质疏松症患者髋部和股骨远端的骨密度
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入学后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kanakadurga R Poduri, M.D.、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月25日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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