Estudo Piloto do Fosamax em Lesão Medular
Estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a preservação da densidade mineral óssea do quadril e fêmur distal por terapia com bifosfato (Fosamax) após lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto foi financiado em 13 de agosto de 2009 e foi concedido a um de nossos estagiários, Dr. Matthew Abraham, um PGY3 em nosso programa e nossa aprovação do IRB foi obtida com muito tempo e esforço em 24 de fevereiro de 2010. Seguimos o protocolo e até agora recrutamos apenas um paciente em 19 de setembro de 2011 que concluiu o estudo, mas encontramos muitos obstáculos inesperados para recrutar mais pacientes para o estudo. O principal obstáculo foi a recusa dos cirurgiões de coluna em iniciar o medicamento do estudo por meses após a cirurgia por medo de complicações na cicatrização da ferida. Em segundo lugar, os poucos pacientes adequados e elegíveis que tentamos recrutar se recusaram a participar.
Não foi possível recrutar mais pacientes para este estudo e, portanto, o estudo foi encerrado.
O único paciente que foi recrutado completou o estudo. Uma vez que é apenas um sujeito no estudo, nenhuma conclusão pode ser tirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal (ASIA) A ou Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal (ASIA) B Lesão da Medula Espinhal
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao alendronato ou a outros bisfosfonatos
- anormalidade esofágica
- incapacidade de sentar/ficar em pé por 30 minutos
- depuração de creatinina inferior a 35 mililitros/minuto
- hipotireoidismo
- malignidade
- gravidez
- uso prolongado de esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fosamax
Fosamax a 70 mgs q semanalmente por via oral durante o estudo.
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70 mg de terapia com bisfosfonatos (Fosamax) serão tomados semanalmente por um ano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Pílula De Açúcar
Estudo duplo-cego usando Fosamax versus placebo.
O placebo é uma droga inativa.
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O placebo é uma pílula inativa que se parecerá com a droga ativa.
Você não saberá se está recebendo medicamento ativo ou placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Se o Fosamax aumenta ou não a densidade mineral óssea no quadril e fêmur distal na osteoporose induzida por lesão da medula espinhal
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1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- U of R 29563
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