Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Fosamax ved ryggmargsskade

25. desember 2015 oppdatert av: K. R Poduri, University of Rochester

Dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere bevaring av benmineraltetthet i hoften og det distale lårbenet ved bifosfatterapi (Fosamax) etter ryggmargsskade

Studien er designet for å evaluere effekten av oral fosamax i forebygging av osteoporose ved akutt ryggmargsskade. Effekten vil bli målt ved en duell energy X-Ray absorptiometri (DEXA) skanning hver 6. måned. Pasienter vil gjennomføre 3 besøk, screening, 6 måneder, 12 måneder og bli pålagt å ta oral fosamax versus placebo ukentlig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet ble finansiert 13. august 2009 og ble tildelt en av våre traineer, Dr. Matthew Abraham, en PGY3 i programmet vårt og vår IRB-godkjenning ble oppnådd med mye tid og krefter 24. februar 2010. Vi fulgte protokollen og så langt rekrutterte vi bare én pasient 19. september 2011 som fullførte studien, men vi møtte mange uventede hindringer for å rekruttere flere pasienter til studien. Hovedhindringen var at ryggradskirurgene nektet å starte studiemedisinen i flere måneder etter operasjonen av frykt for komplikasjoner med sårtilheling. For det andre avslo de få passende og kvalifiserte pasientene vi prøvde å rekruttere å delta.

Vi klarte ikke å rekruttere flere pasienter til denne studien, og derfor ble studien stengt.

Den ene pasienten som ble rekruttert fullførte studien. Siden det kun er ett emne i studien, kan ingen konklusjoner trekkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A eller American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor alendronat eller andre bisfosfonater
  • esophageal abnormitet
  • manglende evne til å sitte/stå oppreist i 30 minutter
  • kreatininclearance mindre enn 35 milliliter/minutt
  • hypotyreose
  • malignitet
  • svangerskap
  • langvarig bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fosamax
Fosamax ved 70 mg q ukentlig gjennom munnen i løpet av studien.
Legemiddel: Fosamax
70 mg bisfosfonatbehandling (Fosamax) vil bli tatt ukentlig i et år
Andre navn:
  • Alendronatnatrium
Placebo komparator: Placebo sukkerpille
Dobbeltblind studie med Fosamax versus placebo. Placebo er et inaktivt legemiddel.
Legemiddel: Placebo
Placebo er en inaktiv pille som vil ligne det aktive stoffet. Du vil ikke vite om du får aktivt legemiddel eller placebo.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Hvorvidt Fosamax øker beinmineraltettheten ved hoften og det distale lårbenet ved ryggmargsskadeindusert osteoporose
1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U of R 29563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere