Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фосамакса при травмах спинного мозга

25 декабря 2015 г. обновлено: K. R Poduri, University of Rochester

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки сохранения минеральной плотности кости тазобедренного сустава и дистального отдела бедренной кости с помощью бифосфатной терапии (фосамакс) после травмы спинного мозга

Исследование предназначено для оценки эффективности перорального приема фосамакса в профилактике остеопороза при остром повреждении спинного мозга. Эффективность будет измеряться с помощью рентгеновской абсорбциометрии двойной энергии (DEXA) каждые 6 месяцев. Пациенты завершат 3 визита, скрининг, 6 месяцев, 12 месяцев и будут обязаны принимать фосамакс перорально по сравнению с плацебо еженедельно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект был профинансирован 13 августа 2009 г. и был присужден одному из наших стажеров, доктору Мэтью Абрахаму, PGY3 в нашей программе, а наше одобрение IRB было получено с большим временем и усилиями 24 февраля 2010 г. Мы следовали протоколу и пока что 19 сентября 2011 г. мы набрали только одного пациента, который завершил исследование, но мы столкнулись со многими неожиданными препятствиями, чтобы привлечь в исследование новых пациентов. Основным препятствием был отказ спинальных хирургов от начала исследования препарата в течение нескольких месяцев после операции из-за боязни осложнений с заживлением раны. Во-вторых, несколько подходящих и подходящих пациентов, которых мы пытались привлечь, отказались от участия.

Мы не смогли привлечь больше пациентов к этому исследованию, и, следовательно, исследование было закрыто.

Один пациент, который был завербован, завершил исследование. Поскольку это только один предмет исследования, никаких выводов сделать нельзя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американская ассоциация травм спинного мозга (ASIA) A или Американская ассоциация травм спинного мозга (ASIA) B Травмы спинного мозга

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к алендронату или другим бисфосфонатам в анамнезе.
  • аномалия пищевода
  • неспособность сидеть/стоять прямо в течение 30 минут
  • клиренс креатинина менее 35 мл/мин.
  • гипотиреоз
  • злокачественность
  • беременность
  • длительное использование стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фосамакс
Фосамакс по 70 мг в неделю перорально на протяжении всего исследования.
Лекарство: Фосамакс
70 мг бисфосфоната (Фосамакс) будут принимать еженедельно в течение года.
Другие имена:
  • Алендронат натрия
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка плацебо
Двойное слепое исследование с использованием Фосамакса в сравнении с плацебо. Плацебо — неактивный препарат.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это неактивная таблетка, внешне похожая на активное лекарство. Вы не будете знать, принимаете ли вы активное лекарство или плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Увеличивает ли Фосамакс минеральную плотность кости в тазобедренном и дистальном отделах бедренной кости при остеопорозе, вызванном повреждением спинного мозга
1 год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U of R 29563

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться