Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Fosamaxu při poranění míchy

25. prosince 2015 aktualizováno: K. R Poduri, University of Rochester

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení zachování minerální hustoty kostí kyčle a distálního femuru bifosfátovou terapií (Fosamax) po poranění míchy

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost perorálního fosamaxu v prevenci osteoporózy u akutního poranění míchy. Účinnost bude měřena pomocí dvojitého energetického rentgenového absorbčního vyšetření (DEXA) každých 6 měsíců. Pacienti absolvují 3 návštěvy, screening, 6 měsíců, 12 měsíců a budou muset užívat perorálně fosamax oproti placebu týdně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt byl financován 13. srpna 2009 a byl udělen jednomu z našich stážistů, Dr. Matthew Abrahamovi, PGY3 v našem programu a náš souhlas IRB byl získán s velkým úsilím a časem 24. února 2010. Postupovali jsme podle protokolu a 19. září 2011 jsme přijali pouze jednoho pacienta, který dokončil studii, ale narazili jsme na mnoho neočekávaných překážek při získávání dalších pacientů do studie. Hlavní překážkou bylo, že páteřní chirurgové odmítali nasadit studovaný lék měsíce po operaci ze strachu z komplikací s hojením ran. Za druhé, několik vhodných a způsobilých pacientů, které jsme se pokusili získat, odmítlo účast.

Do této studie jsme nebyli schopni získat žádné další pacienty, a proto byla studie uzavřena.

Jeden pacient, který byl přijat, dokončil studii. Vzhledem k tomu, že se jedná pouze o jeden předmět studie, nelze činit žádné závěry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A nebo American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Poranění míchy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na alendronát nebo jiné bisfosfonáty
  • abnormalita jícnu
  • neschopnost sedět/stát vzpřímeně po dobu 30 minut
  • clearance kreatininu nižší než 35 mililitrů/min
  • hypotyreóza
  • malignita
  • těhotenství
  • dlouhodobé užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fosamax
Fosamax v dávce 70 mg q týdně ústy po dobu trvání studie.
Lék: Fosamax
70 mg bisfosfonátové terapie (Fosamax) se bude užívat týdně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Alendronát sodný
Komparátor placeba: Placebo cukrová pilulka
Dvojitě zaslepená studie s použitím přípravku Fosamax versus placebo. Placebo je neaktivní lék.
Lék: Placebo
Placebo je neaktivní pilulka, která bude vypadat podobně jako aktivní droga. Nebudete vědět, zda dostáváte aktivní lék nebo placebo.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok po zápisu
Zda Fosamax zvyšuje hustotu kostních minerálů v kyčli a distálním femuru u osteoporózy vyvolané poraněním míchy
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U of R 29563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosamax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit