척수 손상에서 Fosamax의 파일럿 연구
2015년 12월 25일 업데이트: K. R Poduri, University of Rochester
척수 손상 후 이인산염 요법(Fosamax)에 의한 고관절 및 원위 대퇴골의 골밀도 보존을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구는 급성 척수 손상에서 골다공증 예방에 있어 경구용 포사맥스의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
효능은 6개월마다 DEXA(duel energy X-Ray absorptiometry) 스캔으로 측정됩니다.
환자는 6개월, 12개월 동안 3회 방문, 스크리닝을 완료하고 매주 위약 대비 경구 포사맥스를 복용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 2009년 8월 13일에 자금이 지원되었고 우리 프로그램의 PGY3인 훈련생 중 한 명인 Matthew Abraham 박사에게 수여되었으며 많은 시간과 노력을 들여 2010년 2월 24일에 IRB 승인을 받았습니다. 우리는 프로토콜을 따랐고 지금까지 연구를 완료한 2011년 9월 19일에 단 한 명의 환자를 모집했지만 더 많은 환자를 연구에 모집하는 데 예상치 못한 많은 장애물에 직면했습니다. 가장 큰 장애물은 척추 외과 의사가 상처 치유 합병증을 두려워하여 수술 후 몇 달 동안 연구 약물 시작을 거부했다는 것입니다. 둘째, 우리가 모집하려고 했던 소수의 적절하고 적격한 환자가 참여를 거부했습니다.
우리는 이 연구에 더 이상 환자를 모집할 수 없었기 때문에 연구가 종료되었습니다.
모집된 한 명의 환자가 연구를 완료했습니다. 연구의 한 주제이기 때문에 결론을 내릴 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국척수손상협회(ASIA) A 또는 미국척수손상협회(ASIA) B 척수손상
제외 기준:
- 알렌드로네이트 또는 기타 비스포스포네이트에 대한 과민증의 병력
- 식도 이상
- 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없음
- 크레아티닌 청소율 35밀리리터/분 미만
- 갑상선기능저하증
- 강한 악의
- 임신
- 장기간 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 포사맥스
연구 기간 동안 매주 경구로 70 mgs의 Fosamax.
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비스포스포네이트 요법(Fosamax) 70mg을 1년 동안 매주 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 설탕 알약
Fosamax 대 위약을 사용한 이중 맹검 연구.
위약은 비활성 약물입니다.
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위약은 활성 약물과 유사하게 보이는 비활성 알약입니다.
활성 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도
기간: 등록 후 1년
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Fosamax가 척수 손상으로 유발된 골다공증에서 고관절 및 원위 대퇴골의 골밀도를 증가시키는지 여부
|
등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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