Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Fosamax w urazie rdzenia kręgowego

25 grudnia 2015 zaktualizowane przez: K. R Poduri, University of Rochester

Podwójnie ślepa próba z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mająca na celu ocenę zachowania gęstości mineralnej kości w biodrze i dystalnej części kości udowej dzięki terapii bifosforanowej (Fosamax) po urazie rdzenia kręgowego

Badanie ma na celu ocenę skuteczności doustnego fosamaxu w profilaktyce osteoporozy w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Skuteczność będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej pojedynku energetycznego (DEXA) co 6 miesięcy. Pacjenci przejdą 3 wizyty, badania przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i będą musieli co tydzień przyjmować doustnie fosamax w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt został sfinansowany 13 sierpnia 2009 roku i został przyznany jednemu z naszych stażystów, dr Matthew Abrahamowi, PGY3 w naszym programie, a nasza zgoda IRB została uzyskana z dużym nakładem czasu i wysiłku 24 lutego 2010 roku. Postępowaliśmy zgodnie z protokołem i jak dotąd zrekrutowaliśmy tylko jednego pacjenta 19 września 2011 r., który ukończył badanie, ale napotkaliśmy wiele nieoczekiwanych przeszkód w rekrutacji kolejnych pacjentów do badania. Główną przeszkodą była odmowa chirurgów zajmujących się kręgosłupem, aby rozpocząć stosowanie badanego leku przez wiele miesięcy po operacji z obawy przed powikłaniami w gojeniu się ran. Po drugie, kilku odpowiednich i kwalifikujących się pacjentów, których próbowaliśmy zrekrutować, odmówiło udziału.

Nie byliśmy w stanie zrekrutować więcej pacjentów do tego badania i dlatego badanie zostało zamknięte.

Jeden pacjent, który został zrekrutowany, ukończył badanie. Ponieważ jest to tylko jeden przedmiot w badaniu, nie można wyciągnąć żadnych wniosków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A lub American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na alendronian lub inne bisfosfoniany
  • nieprawidłowość przełyku
  • niemożność siedzenia/stania w pozycji pionowej przez 30 minut
  • klirens kreatyniny mniejszy niż 35 mililitrów/minutę
  • niedoczynność tarczycy
  • złośliwość
  • ciąża
  • długotrwałe stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fosamax
Fosamax w dawce 70 mg co tydzień doustnie przez cały czas trwania badania.
Lek: Fosamax
70 mg terapii bisfosfonianami (Fosamax) będzie przyjmowane co tydzień przez rok
Inne nazwy:
  • Alendronian sodu
Komparator placebo: Pigułka Cukrowa Placebo
Podwójnie ślepe badanie z użyciem Fosamax w porównaniu z placebo. Placebo jest lekiem nieaktywnym.
Lek: Placebo
Placebo to nieaktywna pigułka, która będzie wyglądać podobnie do aktywnego leku. Nie będziesz wiedzieć, czy otrzymujesz aktywny lek, czy placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Czy Fosamax zwiększa gęstość mineralną kości w biodrze i dystalnej części kości udowej w osteoporozie wywołanej uszkodzeniem rdzenia kręgowego
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U of R 29563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj