Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Fosamaxista selkäytimen vaurioissa

perjantai 25. joulukuuta 2015 päivittänyt: K. R Poduri, University of Rochester

Kaksoissokko lumekontrolloitu koe lonkan ja distaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden säilymisen arvioimiseksi bifosfaattiterapialla (Fosamax) selkäydinvamman jälkeen

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan fosamaxin tehoa osteoporoosin ehkäisyssä akuutissa selkäydinvauriossa. Teho mitataan kaksinkertaisella energiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) 6 kuukauden välein. Potilaat suorittavat 3 käyntiä, seulonnan, 6 kuukautta, 12 kuukautta, ja heidän on otettava suun kautta otettava fosamax vs. lumelääke viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti rahoitettiin 13. elokuuta 2009, ja se myönnettiin yhdelle harjoittelijoistamme, tohtori Matthew Abrahamille, ohjelmamme PGY3:lle, ja IRB-hyväksyntämme saatiin paljon aikaa ja vaivaa 24. helmikuuta 2010. Noudatimme protokollaa ja toistaiseksi rekrytoimme 19. syyskuuta 2011 vain yhden potilaan, joka sai tutkimuksen päätökseen, mutta kohtasimme monia odottamattomia esteitä saadaksemme lisää potilaita tutkimukseen. Suurin este oli se, että selkäkirurgit kieltäytyivät aloittamasta tutkimuslääkettä kuukausien ajan leikkauksen jälkeen peläten haavan paranemisen aiheuttamia komplikaatioita. Toiseksi, muutamat sopivat ja kelvolliset potilaat, joita yritimme värvätä, kieltäytyivät osallistumasta.

Emme voineet värvätä enempää potilaita tähän tutkimukseen, joten tutkimus lopetettiin.

Yksi värvätty potilas suoritti tutkimuksen päätökseen. Koska kyseessä on vain yksi aihe tutkimuksessa, johtopäätöksiä ei voida tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A tai American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Selkäydinvamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys alendronaatille tai muille bisfosfonaateille
  • ruokatorven poikkeavuus
  • kyvyttömyys istua/seisoa pystyasennossa 30 minuuttia
  • kreatiniinipuhdistuma alle 35 millilitraa minuutissa
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • pahanlaatuisuus
  • raskaus
  • pitkittynyt steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fosamax
Fosamaxia 70 mgs q viikoittain suun kautta tutkimuksen ajan.
Lääke: Fosamax
70 mg bisfosfonaattihoitoa (Fosamax) otetaan viikoittain vuoden ajan
Muut nimet:
  • Alendronaattinatrium
Placebo Comparator: Placebo sokeripilleri
Kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin Fosamaxia plaseboon verrattuna. Placebo on inaktiivinen lääke.
Lääke: Plasebo
Placebo on inaktiivinen pilleri, joka näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen lääke. Et tiedä, saatko aktiivista lääkettä vai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Lisääkö Fosamax luun mineraalitiheyttä lonkassa ja distaalisessa reisiluussa selkäydinvamman aiheuttamassa osteoporoosissa
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U of R 29563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa