Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Fosamax bij ruggenmergletsel

25 december 2015 bijgewerkt door: K. R Poduri, University of Rochester

Dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het behoud van botmineraaldichtheid van de heup en het distale dijbeen door bifosfaattherapie (Fosamax) na ruggenmergletsel

Studie is bedoeld om de werkzaamheid van orale fosamax bij de preventie van osteoporose bij acuut ruggenmergletsel te evalueren. De werkzaamheid zal elke 6 maanden worden gemeten door middel van een X-Ray Absorptiometry (DEXA) scan met duelenergie. Patiënten zullen 3 bezoeken afleggen, screening, 6 maanden, 12 maanden en moeten wekelijks oraal fosamax versus placebo innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project werd gefinancierd op 13 augustus 2009 en werd toegekend aan een van onze stagiairs, Dr. Matthew Abraham, een PGY3 in ons programma en onze IRB-goedkeuring werd verkregen met veel tijd en moeite op 24 februari 2010. We volgden het protocol en tot nu toe hebben we op 19 september 2011 slechts één patiënt geworven die de studie afrondde, maar we stuitten op veel onverwachte obstakels om nog meer patiënten voor de studie te werven. Het belangrijkste obstakel was de weigering van de wervelkolomchirurgen om het onderzoeksgeneesmiddel maanden na de operatie te starten uit angst voor complicaties bij wondgenezing. Ten tweede weigerden de weinige geschikte en in aanmerking komende patiënten die we probeerden te werven om deel te nemen.

We konden geen patiënten meer rekruteren voor deze studie en daarom werd de studie afgesloten.

De enige patiënt die werd aangeworven, voltooide het onderzoek. Omdat het slechts één onderwerp in het onderzoek is, kunnen er geen conclusies worden getrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A of American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Spinal Cord Injury

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor alendronaat of andere bisfosfonaten
  • slokdarmafwijking
  • onvermogen om 30 minuten rechtop te zitten/staan
  • creatinineklaring minder dan 35 milliliter/minuut
  • hypothyreoïdie
  • maligniteit
  • zwangerschap
  • langdurig gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fosamax
Fosamax bij 70 mg q wekelijks via de mond voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Fosamax
Een jaar lang zal wekelijks 70 mg bisfosfonaattherapie (Fosamax) worden ingenomen
Andere namen:
  • Natriumalendronaat
Placebo-vergelijker: Placebo Suikerpil
Dubbelblind onderzoek met Fosamax versus placebo. Placebo is een inactief medicijn.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een inactieve pil die lijkt op het actieve medicijn. U weet niet of u een actief geneesmiddel of een placebo krijgt.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Of Fosamax de botmineraaldichtheid in de heup en het distale dijbeen al dan niet verhoogt bij door ruggenmergletsel veroorzaakte osteoporose
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U of R 29563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren