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Studio pilota di Fosamax nella lesione del midollo spinale

25 dicembre 2015 aggiornato da: K. R Poduri, University of Rochester

Studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare la conservazione della densità minerale ossea dell'anca e del femore distale mediante terapia con bifosfato (Fosamax) in seguito a lesione del midollo spinale

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di fosamax orale nella prevenzione dell'osteoporosi nella lesione acuta del midollo spinale. L'efficacia sarà misurata mediante una scansione DEXA (Duel Energy X-Ray Absorptiometry) ogni 6 mesi. I pazienti completeranno 3 visite, screening, 6 mesi, 12 mesi e dovranno assumere fosamax orale rispetto al placebo settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è stato finanziato il 13 agosto 2009 ed è stato assegnato a uno dei nostri tirocinanti, il Dr. Matthew Abraham, un PGY3 nel nostro programma e la nostra approvazione IRB è stata ottenuta con molto tempo e impegno il 24 febbraio 2010. Abbiamo seguito il protocollo e finora abbiamo reclutato un solo paziente il 19 settembre 2011 che ha completato lo studio, ma abbiamo incontrato molti ostacoli imprevisti per reclutare altri pazienti per lo studio. L'ostacolo principale è stato il rifiuto dei chirurghi della colonna vertebrale di iniziare il farmaco in studio per mesi dopo l'intervento chirurgico per paura di complicazioni con la guarigione della ferita. In secondo luogo, i pochi pazienti idonei e idonei che abbiamo cercato di reclutare hanno rifiutato di partecipare.

Non siamo stati in grado di reclutare altri pazienti per questo studio e quindi lo studio è stato chiuso.

L'unico paziente che è stato reclutato ha completato lo studio. Poiché si tratta di un solo argomento dello studio, non è possibile trarre conclusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A o American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Lesione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'alendronato o ad altri bifosfonati
  • anomalia esofagea
  • incapacità di stare seduti/in piedi per 30 minuti
  • clearance della creatinina inferiore a 35 millilitri/minuto
  • ipotiroidismo
  • malignità
  • gravidanza
  • uso prolungato di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fosamax
Fosamax a 70 mg q settimanali per via orale per la durata dello studio.
Droga: Fosamax
70 mg di terapia con bisfosfonati (Fosamax) verranno assunti settimanalmente per un anno
Altri nomi:
  • Alendronato sodico
Comparatore placebo: Pillola di zucchero placebo
Studio in doppio cieco con Fosamax rispetto al placebo. Il placebo è un farmaco inattivo.
Droga: Placebo
Il placebo è una pillola inattiva che avrà un aspetto simile al farmaco attivo. Non saprai se stai ricevendo un farmaco attivo o un placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Indipendentemente dal fatto che Fosamax aumenti o meno la densità minerale ossea a livello dell'anca e del femore distale nell'osteoporosi indotta da lesioni del midollo spinale
1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U of R 29563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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