Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Fosamax i rygmarvsskade

25. december 2015 opdateret af: K. R Poduri, University of Rochester

Dobbeltblind placebokontrolleret forsøg til evaluering af bevaring af knoglemineraltæthed i hoften og det distale lårben ved biphosphatterapi (Fosamax) efter rygmarvsskade

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af ​​oral fosamax til forebyggelse af osteoporose ved akut rygmarvsskade. Effektiviteten vil blive målt ved en duel energy X-Ray absorptiometri (DEXA) scanning hver 6. måned. Patienterne vil gennemføre 3 besøg, screening, 6 måneder, 12 måneder og skal tage oral fosamax versus placebo ugentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet blev finansieret den 13. august 2009 og blev tildelt en af ​​vores praktikanter, Dr. Matthew Abraham, en PGY3 i vores program, og vores IRB-godkendelse blev opnået med megen tid og kræfter den 24. februar 2010. Vi fulgte protokollen og indtil videre rekrutterede vi kun én patient den 19. september 2011, som fuldførte undersøgelsen, men vi stødte på mange uventede forhindringer for at rekruttere flere patienter til undersøgelsen. Den største hindring var, at rygsøjlekirurgerne nægtede at starte undersøgelsesmidlet i flere måneder efter operationen af ​​frygt for komplikationer med sårheling. For det andet afviste de få passende og kvalificerede patienter, vi forsøgte at rekruttere, at deltage.

Vi var ikke i stand til at rekruttere flere patienter til denne undersøgelse, og undersøgelsen blev derfor lukket.

Den ene patient, der blev rekrutteret, gennemførte undersøgelsen. Da det kun er ét emne i undersøgelsen, kan der ikke drages konklusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A eller American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for alendronat eller andre bisfosfonater
  • esophageal abnormitet
  • manglende evne til at sidde/stå oprejst i 30 minutter
  • kreatininclearance mindre end 35 milliliter/minut
  • hypothyroidisme
  • malignitet
  • graviditet
  • langvarig brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosamax
Fosamax ved 70 mg q ugentligt gennem munden i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Fosamax
70 mg bisfosfonatbehandling (Fosamax) vil blive taget ugentligt i et år
Andre navne:
  • Alendronat natrium
Placebo komparator: Placebo sukkerpille
Dobbeltblind undersøgelse med Fosamax versus placebo. Placebo er et inaktivt lægemiddel.
Medicin: Placebo
Placebo er en inaktiv pille, der ligner det aktive lægemiddel. Du vil ikke vide, om du får aktivt lægemiddel eller placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Hvorvidt Fosamax øger knoglemineraltætheden ved hoften og det distale lårben ved rygmarvsskade induceret osteoporose
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U of R 29563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosamax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner