- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01131884
Estudio piloto de Fosamax en lesiones de la médula espinal
Ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la preservación de la densidad mineral ósea de la cadera y el fémur distal mediante terapia con bifosfato (Fosamax) después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto fue financiado el 13 de agosto de 2009 y se le otorgó a uno de nuestros aprendices, el Dr. Matthew Abraham, un PGY3 en nuestro programa y nuestra aprobación del IRB se obtuvo con mucho tiempo y esfuerzo el 24 de febrero de 2010. Seguimos el protocolo y hasta ahora solo reclutamos a un paciente el 19 de septiembre de 2011 que completó el estudio, pero nos encontramos con muchos obstáculos inesperados para reclutar más pacientes para el estudio. El principal obstáculo fue que los cirujanos de columna se negaron a iniciar el fármaco del estudio durante meses después de la cirugía por temor a complicaciones con la cicatrización de heridas. En segundo lugar, los pocos pacientes apropiados y elegibles que tratamos de reclutar se negaron a participar.
No pudimos reclutar más pacientes para este estudio y, por lo tanto, el estudio se cerró.
El único paciente que fue reclutado completó el estudio. Dado que es solo un tema en el estudio, no se pueden sacar conclusiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) A o Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) B Lesión de la médula espinal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al alendronato u otros bisfosfonatos
- anomalía esofágica
- incapacidad para sentarse/pararse erguido durante 30 minutos
- aclaramiento de creatinina inferior a 35 mililitros/minuto
- hipotiroidismo
- malignidad
- el embarazo
- uso prolongado de esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fosamax
Fosamax a 70 mg q semanalmente por vía oral durante la duración del estudio.
|
Se tomarán 70mg de terapia con Bisfosfonatos (Fosamax) semanalmente durante un año
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar placebo
Estudio doble ciego usando Fosamax versus placebo.
El placebo es un fármaco inactivo.
|
El placebo es una píldora inactiva que tendrá un aspecto similar al fármaco activo.
No sabrá si está recibiendo el fármaco activo o el placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
Si Fosamax aumenta o no la densidad mineral ósea en la cadera y el fémur distal en la osteoporosis inducida por lesión de la médula espinal
|
1 año después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Osteoporosis
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- U of R 29563
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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