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生殖補助医療のための子宮内膜損傷

2014年1月2日 更新者:Wellington P Martins, MD、University of Sao Paulo

生殖補助医療のための子宮内膜損傷前排卵誘発:無作為対照試験

この研究の目的は、生殖補助医療の主な結果に対する排卵誘発前に行われた子宮内膜損傷の影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 計画的な新鮮胚移植による生殖補助医療を開始する女性。
  • 18 歳から 38 歳までの年齢。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮内膜損傷グループ
子宮内膜生検は、制御された卵巣刺激を開始する前の月に、pipelle de Cornier® を使用して 1 回実施されました。

経腹超音波検査で子宮の位置と大きさを評価し、膀胱を快適に満たします。

使い捨て鏡で子宮頸部を識別します。 配布用に密封された不透明な封筒を 1 つ開きます。

子宮内膜損傷:

  • Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed、Neully-En-Thelle、フランス) を子宮頸部から子宮底までゆっくりとスライドさせます。 位置を確認するために、経バドミン超音波が使用される場合があります。
  • ピストンを生検カニューレの端まで引き戻し、ロックして負圧を発生させます。
  • 30 秒間、または参加者が停止を要求するまで、サンプルに子宮腔全体を含めるためにサンプラーを回転させながら、定期的な前後の動きを使用して、子宮頸部の内部開口部まで子宮底をゆっくりと数回スイープします。
偽コンパレータ:対照群
膣鏡の導入と30秒間の凝視による子宮頸部の拭き取り。
治験責任医師は、ガーゼと鉗子で子宮頸部を 30 秒間、または参加者が中止を求めるまで乾かします。
他の名前:
  • 偽の手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生誕
時間枠:1年

妊娠期間に関係なく、受精産物を母親から完全に排出または摘出することで、分離後に呼吸するか、心臓の鼓動、臍帯の脈動、胎児の明確な動きなどの生命の他の証拠を示す。臍帯が切断されているか、胎盤が付着しているかに関係なく、自発的な筋肉。

注: 割り当てられたすべての女性は、生児出生率を評価する際の分母として使用されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠:3ヶ月

妊娠は、1つまたは複数の胎嚢の超音波検査による可視化、または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断されます。 子宮外妊娠も含まれます。 複数の胎嚢は、1 回の臨床的妊娠としてカウントされます。

注: 割り当てられたすべての女性は、臨床妊娠率を評価する際に考慮されます。

3ヶ月
継続中の妊娠
時間枠:6ヶ月

妊娠 12 週以降の心拍のある胎児が少なくとも 1 人いる。

注: 割り当てられたすべての女性は、進行中の妊娠率を評価する際に考慮されます。

6ヶ月
流産
時間枠:9ヶ月

妊娠期間の20週(受精後18週)前の臨床的流産。

注: 割り当てられたすべての女性は、流産率を評価する際に考慮されます。

9ヶ月
着床率
時間枠:3ヶ月
観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値。
3ヶ月
子宮内膜の厚さ
時間枠:1ヶ月
矢状面で評価された、子宮の前壁から後壁までの子宮内膜-子宮内膜界面から子宮内膜間界面に垂直な最大距離。 この結果は、17mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ観察された場合に評価されます。
1ヶ月
子宮内膜容積
時間枠:1ヶ月
三次元超音波検査によって評価された子宮内膜組織の​​総体積。 この結果は、17mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ観察された場合に評価されます。
1ヶ月
子宮内膜 (VFI) からの 3 次元ドップラー インデックス
時間枠:1ヶ月

三次元パワードップラー超音波検査を使用して子宮内膜から評価された血管新生指数(VI)、フロー指数(FI)、および血管新生フロー指数(VFI)。 この結果は、17mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ観察された場合に評価されます。

VI と FI の組み合わせ (VFI = VI*FI/100) であるため、VFI のみが報告されており、現在、これらの指標の妥当性についていくつかの懸念があります。

このような指数には目盛りがありません。

1ヶ月
処置関連の痛み
時間枠:手続き直後

痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 長さ 10 cm の水平線を使用し、両端に単語記述子を固定します:「痛みなし」= 0 cm、「非常に激しい痛み」= 10 cm。

この結果は、子宮内膜損傷または偽処置の直後に、両方のグループで評価されます。

手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月2日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCRP10340/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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