生殖補助医療のための子宮内膜損傷
生殖補助医療のための子宮内膜損傷前排卵誘発:無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画的な新鮮胚移植による生殖補助医療を開始する女性。
- 18 歳から 38 歳までの年齢。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮内膜損傷グループ
子宮内膜生検は、制御された卵巣刺激を開始する前の月に、pipelle de Cornier® を使用して 1 回実施されました。
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経腹超音波検査で子宮の位置と大きさを評価し、膀胱を快適に満たします。 使い捨て鏡で子宮頸部を識別します。 配布用に密封された不透明な封筒を 1 つ開きます。 子宮内膜損傷:
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偽コンパレータ:対照群
膣鏡の導入と30秒間の凝視による子宮頸部の拭き取り。
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治験責任医師は、ガーゼと鉗子で子宮頸部を 30 秒間、または参加者が中止を求めるまで乾かします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生誕
時間枠:1年
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妊娠期間に関係なく、受精産物を母親から完全に排出または摘出することで、分離後に呼吸するか、心臓の鼓動、臍帯の脈動、胎児の明確な動きなどの生命の他の証拠を示す。臍帯が切断されているか、胎盤が付着しているかに関係なく、自発的な筋肉。 注: 割り当てられたすべての女性は、生児出生率を評価する際の分母として使用されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠:3ヶ月
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妊娠は、1つまたは複数の胎嚢の超音波検査による可視化、または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断されます。 子宮外妊娠も含まれます。 複数の胎嚢は、1 回の臨床的妊娠としてカウントされます。 注: 割り当てられたすべての女性は、臨床妊娠率を評価する際に考慮されます。 |
3ヶ月
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継続中の妊娠
時間枠:6ヶ月
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妊娠 12 週以降の心拍のある胎児が少なくとも 1 人いる。 注: 割り当てられたすべての女性は、進行中の妊娠率を評価する際に考慮されます。 |
6ヶ月
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流産
時間枠:9ヶ月
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妊娠期間の20週(受精後18週)前の臨床的流産。 注: 割り当てられたすべての女性は、流産率を評価する際に考慮されます。 |
9ヶ月
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着床率
時間枠:3ヶ月
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観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値。
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3ヶ月
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子宮内膜の厚さ
時間枠:1ヶ月
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矢状面で評価された、子宮の前壁から後壁までの子宮内膜-子宮内膜界面から子宮内膜間界面に垂直な最大距離。
この結果は、17mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ観察された場合に評価されます。
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1ヶ月
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子宮内膜容積
時間枠:1ヶ月
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三次元超音波検査によって評価された子宮内膜組織の総体積。
この結果は、17mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ観察された場合に評価されます。
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1ヶ月
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子宮内膜 (VFI) からの 3 次元ドップラー インデックス
時間枠:1ヶ月
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三次元パワードップラー超音波検査を使用して子宮内膜から評価された血管新生指数(VI)、フロー指数(FI)、および血管新生フロー指数(VFI)。 この結果は、17mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ観察された場合に評価されます。 VI と FI の組み合わせ (VFI = VI*FI/100) であるため、VFI のみが報告されており、現在、これらの指標の妥当性についていくつかの懸念があります。 このような指数には目盛りがありません。 |
1ヶ月
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処置関連の痛み
時間枠:手続き直後
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 長さ 10 cm の水平線を使用し、両端に単語記述子を固定します:「痛みなし」= 0 cm、「非常に激しい痛み」= 10 cm。 この結果は、子宮内膜損傷または偽処置の直後に、両方のグループで評価されます。 |
手続き直後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Wellington P Martins, PhD、Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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