Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение эндометрия при вспомогательной репродукции

2 января 2014 г. обновлено: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Повреждение эндометрия перед индукцией овуляции для вспомогательных репродуктивных технологий: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния повреждения эндометрия, выполненного до индукции овуляции, на основные результаты вспомогательных репродуктивных технологий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые будут начинать вспомогательные репродуктивные технологии с запланированным переносом свежих эмбрионов.
  • Возраст от 18 до 38 лет.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повреждения эндометрия
Биопсия эндометрия выполнялась однократно с помощью пипетки де Корнье® за месяц до начала контролируемой стимуляции яичников.
Процедура: Повреждение эндометрия

Оцените положение и размер матки с помощью трансабдоминальной ультрасонографии с комфортно наполненным мочевым пузырем.

Определите шейку матки с помощью одноразового зеркала. Откройте один запечатанный непрозрачный конверт для распределения.

Повреждение эндометрия:

  • Аккуратно проведите Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-en-Thelle, Франция) через шейку матки до дна матки. Трансбадоминальное УЗИ может быть использовано для подтверждения положения.
  • Отведите поршень назад к концу канюли для биопсии, пока он не зафиксируется, создав отрицательное давление.
  • Медленно проведите несколько раз по дну матки до внутреннего отверстия шейки матки, используя регулярные движения туда-сюда, вращая пробоотборник, чтобы включить в образец всю полость матки, в течение 30 секунд или до тех пор, пока участник не попросит остановиться.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Введение зеркала и протирание шейки матки взглядом в течение 30 секунд.
Процедура: Контрольная группа
Исследователь будет сушить шейку матки марлей и щипцами в течение 30 секунд или до тех пор, пока участник не попросит остановиться.
Другие имена:
  • Фиктивная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живое рождение
Временное ограничение: 1 год

Полное изгнание или извлечение из матери продукта оплодотворения, независимо от продолжительности беременности, которая после такого отделения дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенное движение произвольные мышцы, независимо от того, перерезана ли пуповина или прикрепилась плацента.

Примечание: Все распределенные женщины будут использоваться в качестве знаменателя при оценке коэффициента рождаемости.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность
Временное ограничение: 3 месяца

Беременность диагностируется с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности. К ним относится внематочная беременность. Множественные плодные яйца считаются одной клинической беременностью.

Примечание. При оценке клинической частоты наступления беременности будут учитываться все выделенные женщины.
3 месяца
Текущая беременность
Временное ограничение: 6 месяцев

По крайней мере один плод с сердцебиением после 12 недель гестационного возраста.

Примечание. При оценке частоты продолжающихся беременностей будут учитываться все выделенные женщины.
6 месяцев
Выкидыш
Временное ограничение: 9 месяцев

Потеря клинической беременности до 20 полных недель гестационного возраста (18 недель после оплодотворения).

Примечание. При оценке частоты выкидышей будут учитываться все распределенные женщины.
9 месяцев
Скорость имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
Количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
3 месяца
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 месяц
Максимальное расстояние перпендикулярно межэндометриальному интерфейсу от эндометрийно-миометриального интерфейса передней до задней стенки матки оценивают в сагиттальной плоскости. Этот результат будет оцениваться, когда будет наблюдаться хотя бы один фолликул ≥ 17 мм.
1 месяц
Объем эндометрия
Временное ограничение: 1 месяц
Общий объем ткани эндометрия оценивают с помощью трехмерной ультрасонографии. Этот результат будет оцениваться, когда будет наблюдаться хотя бы один фолликул ≥ 17 мм.
1 месяц
Трехмерные допплеровские индексы эндометрия (VFI)
Временное ограничение: 1 месяц

Индекс васкуляризации (VI), индекс кровотока (FI) и индекс васкуляризации-потока (VFI), оцениваемые в эндометрии с помощью трехмерной ультразвуковой допплерографии. Этот результат будет оцениваться, когда будет наблюдаться хотя бы один фолликул ≥ 17 мм.

Сообщалось только о VFI, поскольку это комбинация VI и FI (VFI = VI*FI/100), и в настоящее время есть несколько опасений по поводу достоверности этих индексов.

Такие индексы не имеют шкалы.
1 месяц
Боль, связанная с процедурой
Временное ограничение: Сразу после процедуры

Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Мы будем использовать горизонтальную линию длиной 10 см, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце: «Боли нет» = 0 см и «Очень сильная боль» = 10 см.

Этот результат будет оцениваться в обеих группах сразу после повреждения эндометрия или ложной процедуры.
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRP10340/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться