Lesão Endometrial para Reprodução Assistida
Lesão endometrial Indução prévia da ovulação para técnicas de reprodução assistida: um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que iniciarão técnicas de reprodução assistida com transferência planejada de embriões a fresco.
- Idade entre 18 e 38 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de lesão endometrial
A biópsia endometrial foi realizada uma vez com pipeta de Cornier® no mês anterior ao início da estimulação ovariana controlada.
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Avalie a posição e o tamanho do útero por ultrassonografia transabdominal, com a bexiga confortavelmente cheia. Identifique o colo do útero com um espéculo descartável. Abra um envelope opaco lacrado para alocação. Lesão endometrial:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Introdução do espéculo e limpeza do colo uterino com olhar por 30 segundos.
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O investigador secará o colo do útero com gaze e fórceps por 30 segundos ou até que o participante peça para parar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascido Vivo
Prazo: 1 ano
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A expulsão ou extração completa de sua mãe de um produto da fertilização, independentemente da duração da gravidez, que, após tal separação, respire ou apresente qualquer outra evidência de vida, como batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido de músculos voluntários, independentemente de o cordão umbilical ter sido cortado ou a placenta estar presa. Nota: Todas as mulheres alocadas serão usadas como denominador ao avaliar a taxa de nascidos vivos. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica
Prazo: 3 meses
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Gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez. Inclui gravidez ectópica. Sacos gestacionais múltiplos são contados como uma gravidez clínica. Nota: Todas as mulheres alocadas serão consideradas ao avaliar a taxa de gravidez clínica. |
3 meses
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Gravidez em curso
Prazo: 6 meses
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Pelo menos um feto com batimento cardíaco após 12 semanas de idade gestacional. Nota: Todas as mulheres alocadas serão consideradas ao avaliar a taxa de gravidez em curso. |
6 meses
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Aborto espontâneo
Prazo: 9 meses
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Perda de uma gravidez clínica antes de 20 semanas completas de idade gestacional (18 semanas após a fertilização). Nota: Todas as mulheres alocadas serão consideradas ao avaliar a taxa de aborto espontâneo. |
9 meses
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Taxa de Implantação
Prazo: 3 meses
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O número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos.
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3 meses
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Espessura Endometrial
Prazo: 1 mês
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A distância máxima perpendicular à interface inter-endometrial da interface endométrio-miométrio da parede anterior para a posterior do útero avaliada no plano sagital.
Este resultado será avaliado quando pelo menos um folículo ≥ 17mm for observado.
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1 mês
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Volume Endometrial
Prazo: 1 mês
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O volume total de tecido endometrial avaliado por ultrassonografia tridimensional.
Este resultado será avaliado quando pelo menos um folículo ≥ 17mm for observado.
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1 mês
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Índices Doppler tridimensionais do endométrio (VFI)
Prazo: 1 mês
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Índice de vascularização (VI), índice de fluxo (FI) e índice de fluxo de vascularização (VFI) avaliados a partir do endométrio usando ultrassonografia Power Doppler tridimensional. Este resultado será avaliado quando pelo menos um folículo ≥ 17mm for observado. Apenas o VFI foi relatado por ser uma combinação de VI e FI (VFI = VI*FI/100), e atualmente existem várias preocupações sobre a validade desses índices. Tais índices não têm escala. |
1 mês
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Dor Relacionada ao Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A dor será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS). Usaremos uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade: "Sem dor" = 0 cm e "Dor muito forte" = 10 cm. Este resultado será avaliado em ambos os grupos, logo após lesão endometrial ou procedimento simulado. |
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCRP10340/09
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