Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumletsel voor geassisteerde voortplanting

2 januari 2014 bijgewerkt door: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Endometriumletsel Voorafgaande ovulatie-inductie voor geassisteerde voortplantingstechnieken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van endometriumletsel dat is uitgevoerd voorafgaand aan ovulatie-inductie voor de belangrijkste uitkomsten van geassisteerde voortplantingstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken zullen starten met geplande verse embryotransfer.
  • Leeftijd tussen 18 en 38 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep endometriumletsel
Endometriumbiopsie werd één keer uitgevoerd met een pipelle de Cornier® in de maand voordat gecontroleerde ovariële stimulatie werd gestart.
Procedure: Endometrium letsel

Evalueer de positie en grootte van de baarmoeder door middel van transabdominale echografie, met de blaas comfortabel vol.

Identificeer de baarmoederhals met een wegwerpspeculum. Open een verzegelde ondoorzichtige envelop voor toewijzing.

Endometriumletsel:

  • Schuif de Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Frankrijk) voorzichtig door de baarmoederhals tot aan de fundus van de baarmoeder. Transbadominale echografie kan worden gebruikt om de positie te bevestigen.
  • Trek de zuiger terug naar het uiteinde van de biopsiecanule totdat deze vastklikt en er een negatieve druk ontstaat.
  • Veeg de baarmoederfundus meerdere keren langzaam omhoog naar de interne opening van de baarmoederhals, met regelmatige heen-en-weerbewegingen terwijl u de sampler roteert om de hele baarmoederholte in het monster op te nemen, gedurende 30 seconden of totdat de deelnemer vraagt ​​om te stoppen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Inbrengen van het speculum en afvegen van de baarmoederhals met blik gedurende 30 seconden.
Procedure: Controlegroep
De onderzoeker droogt de baarmoederhals gedurende 30 seconden met gaas en pincet of totdat de deelnemer vraagt ​​om te stoppen.
Andere namen:
  • Schijnprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: 1 jaar

De volledige uitdrijving of extractie uit de moeder van een bevruchtingsproduct, ongeacht de duur van de zwangerschap, dat na een dergelijke scheiding ademt of enig ander teken van leven vertoont, zoals hartslag, pulsatie van de navelstreng of duidelijke beweging van de vrijwillige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is aangehecht.

Opmerking: alle toegewezen vrouwen worden gebruikt als noemer bij het beoordelen van het levend geboortecijfer.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden

Zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap. Het omvat buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Meerdere zwangerschapszakjes worden geteld als één klinische zwangerschap.

Opmerking: Alle toegewezen vrouwen worden in aanmerking genomen bij het beoordelen van het klinische zwangerschapspercentage.
3 maanden
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden

Minstens één foetus met hartslag na 12 weken zwangerschapsduur.

Opmerking: alle toegewezen vrouwen worden in aanmerking genomen bij het beoordelen van het percentage doorgaande zwangerschappen.
6 maanden
Miskraam
Tijdsspanne: 9 maanden

Verlies van een klinische zwangerschap vóór 20 voltooide weken zwangerschapsduur (18 weken na bevruchting).

Opmerking: alle toegewezen vrouwen worden in aanmerking genomen bij het beoordelen van het aantal miskramen.
9 maanden
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
3 maanden
Endometriale dikte
Tijdsspanne: 1 maand
De maximale afstand loodrecht op de inter-endometriale interface van de endometrium-myometrium-interface van de voorste naar de achterste wand van de baarmoeder, beoordeeld in het sagittale vlak. Deze uitkomst wordt beoordeeld wanneer ten minste één follikel ≥ 17 mm wordt waargenomen.
1 maand
Endometriumvolume
Tijdsspanne: 1 maand
Het totale volume endometriumweefsel beoordeeld door driedimensionale echografie. Deze uitkomst wordt beoordeeld wanneer ten minste één follikel ≥ 17 mm wordt waargenomen.
1 maand
Driedimensionale Doppler-indices van endometrium (VFI)
Tijdsspanne: 1 maand

Vascularisatie-index (VI), flow-index (FI) en vascularisatie-flow-index (VFI) bepaald vanuit het endometrium met behulp van driedimensionale Power Doppler-echografie. Deze uitkomst wordt beoordeeld wanneer ten minste één follikel ≥ 17 mm wordt waargenomen.

Alleen VFI werd gerapporteerd aangezien het een combinatie is van VI en FI (VFI = VI*FI/100), en momenteel zijn er verschillende zorgen over de validiteit van deze indices.

Dergelijke indices hebben geen schaal.
1 maand
Proceduregerelateerde pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure

Pijn wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS). We gebruiken een horizontale lijn van 10 cm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde: "Geen pijn" = 0 cm en "Zeer ernstige pijn" = 10 cm.

Deze uitkomst wordt in beide groepen beoordeeld, net na endometriumletsel of schijnprocedure.
Direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRP10340/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren