Uraz endometrium w przypadku wspomaganego rozrodu
Uraz endometrium Indukcja wcześniejszej owulacji w technikach wspomaganego rozrodu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które rozpoczną techniki wspomaganego rozrodu z planowanym transferem świeżego zarodka.
- Wiek od 18 do 38 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urazów endometrium
Biopsję endometrium wykonano raz pipelle de Cornier® na miesiąc przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników.
|
Oceń położenie i wielkość macicy za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej, przy komfortowo wypełnionym pęcherzu. Zidentyfikuj szyjkę macicy za pomocą jednorazowego wziernika. Otwórz jedną zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę do przydziału. Uraz endometrium:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wprowadzenie wziernika i przetarcie szyjki macicy spojrzeniem przez 30 sekund.
|
Badacz osusza szyjkę macicy gazą i pęsetą przez 30 sekund lub do momentu, gdy pacjentka poprosi o przerwanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite wydalenie lub wydobycie z organizmu matki produktu zapłodnienia, niezależnie od czasu trwania ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźne ruchy płodu dobrowolne mięśnie, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko jest przyczepione. Uwaga: Wszystkie przydzielone kobiety zostaną użyte jako mianownik przy ocenie wskaźnika urodzeń żywych. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciąża rozpoznana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub definitywnych objawów klinicznych ciąży. Obejmuje ciążę pozamaciczną. Liczne pęcherzyki ciążowe są liczone jako jedna ciąża kliniczna. Uwaga: Wszystkie przydzielone kobiety będą brane pod uwagę przy ocenie klinicznego wskaźnika ciąż. |
3 miesiące
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Co najmniej jeden płód z biciem serca po 12 tygodniach ciąży. Uwaga: wszystkie przydzielone kobiety będą brane pod uwagę przy ocenie wskaźnika trwających ciąż. |
6 miesięcy
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Utrata ciąży klinicznej przed ukończonym 20 tygodniem wieku ciążowego (18 tygodni po zapłodnieniu). Uwaga: Wszystkie przydzielone kobiety będą brane pod uwagę przy ocenie wskaźnika poronień. |
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
|
3 miesiące
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Maksymalna odległość prostopadła do styku endometrium od styku endometrium-myometrium przedniej i tylnej ściany macicy oceniana w płaszczyźnie strzałkowej.
Wynik ten zostanie oceniony, gdy zostanie zaobserwowany co najmniej jeden pęcherzyk ≥ 17 mm.
|
1 miesiąc
|
|
Objętość endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowita objętość tkanki endometrium oceniana za pomocą ultrasonografii trójwymiarowej.
Wynik ten zostanie oceniony, gdy zostanie zaobserwowany co najmniej jeden pęcherzyk ≥ 17 mm.
|
1 miesiąc
|
|
Trójwymiarowe wskaźniki dopplerowskie z endometrium (VFI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik unaczynienia (VI), wskaźnik przepływu (FI) i wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI) oceniane z endometrium za pomocą trójwymiarowej ultrasonografii Power Doppler. Wynik ten zostanie oceniony, gdy zostanie zaobserwowany co najmniej jeden pęcherzyk ≥ 17 mm. Zgłoszono tylko VFI, ponieważ jest to połączenie VI i FI (VFI = VI*FI/100), a obecnie istnieje kilka obaw co do ważności tych wskaźników. Takie wskaźniki nie mają skali. |
1 miesiąc
|
|
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Użyjemy linii poziomej o długości 10 cm, zakotwiczonej na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych: „Bez bólu” = 0 cm i „Bardzo silny ból” = 10 cm. Wynik ten zostanie oceniony w obu grupach, bezpośrednio po uszkodzeniu endometrium lub zabiegu pozorowanym. |
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCRP10340/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .