Poranění endometria pro asistovanou reprodukci
Poranění endometria Před indukcí ovulace pro techniky asistované reprodukce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které zahájí techniky asistované reprodukce s plánovaným přenosem čerstvého embrya.
- Věk mezi 18 a 38 lety.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina poranění endometria
Endometriální biopsie byla provedena jednou pomocí pipelle de Cornier® v měsíci před zahájením řízené stimulace vaječníků.
|
Zhodnoťte polohu a velikost dělohy transabdominální ultrasonografií s pohodlně naplněným měchýřem. Identifikujte děložní čípek pomocí jednorázového zrcátka. Otevřete jednu zapečetěnou neprůhlednou obálku pro přidělení. Poranění endometria:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Zavedení zrcátka a otírání děložního čípku pohledem po dobu 30 sekund.
|
Vyšetřovatel vysuší děložní čípek gázou a kleštěmi po dobu 30 sekund nebo dokud účastník nepožádá o zastavení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: 1 rok
|
Úplné vypuzení nebo odebrání produktu oplodnění matce, bez ohledu na délku těhotenství, který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jiné známky života, jako je tlukot srdce, pulsace pupeční šňůry nebo určitý pohyb volní svaly, bez ohledu na to, zda byla přestřižena pupeční šňůra nebo je připojena placenta. Poznámka: Při hodnocení živě porodnosti budou jako jmenovatel použity všechny přidělené ženy. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství. Zahrnuje mimoděložní těhotenství. Více gestačních váčků se počítá jako jedno klinické těhotenství. Poznámka: Při hodnocení klinické míry těhotenství budou brány v úvahu všechny přidělené ženy. |
3 měsíce
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Alespoň jeden plod s bušením srdce po 12 týdnech gestačního věku. Poznámka: Při hodnocení míry probíhajícího těhotenství budou brány v úvahu všechny přidělené ženy. |
6 měsíců
|
|
Potrat
Časové okno: 9 měsíců
|
Ztráta klinického těhotenství před 20 dokončenými týdny gestačního věku (18 týdnů po oplodnění). Poznámka: Při hodnocení míry potratů budou brány v úvahu všechny přidělené ženy. |
9 měsíců
|
|
Míra implantace
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pozorovaných gestačních váčků vydělený počtem přenesených embryí.
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: 1 měsíc
|
Maximální vzdálenost kolmá k interendometriálnímu rozhraní od rozhraní endometria a myometria přední a zadní stěny dělohy hodnocená v sagitální rovině.
Tento výsledek bude hodnocen, když je pozorován alespoň jeden folikul ≥ 17 mm.
|
1 měsíc
|
|
Endometriální objem
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkový objem endometriální tkáně hodnocený pomocí trojrozměrné ultrasonografie.
Tento výsledek bude hodnocen, když je pozorován alespoň jeden folikul ≥ 17 mm.
|
1 měsíc
|
|
Trojrozměrné dopplerovské indexy z endometria (VFI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vaskularizační index (VI), průtokový index (FI) a vaskularizační průtokový index (VFI) hodnocené z endometria pomocí trojrozměrné Power Dopplerovy ultrasonografie. Tento výsledek bude hodnocen, když je pozorován alespoň jeden folikul ≥ 17 mm. Byl hlášen pouze VFI, protože se jedná o kombinaci VI a FI (VFI = VI*FI/100), a v současnosti existuje několik obav ohledně platnosti těchto indexů. Takové indexy nemají měřítko. |
1 měsíc
|
|
Bolest související s procedurou
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Použijeme vodorovnou čáru o délce 10 cm, ukotvenou slovními deskriptory na každém konci: „Žádná bolest“ = 0 cm a „Velmi silná bolest“ = 10 cm. Tento výsledek bude hodnocen v obou skupinách, těsně po poranění endometria nebo simulovaném zákroku. |
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCRP10340/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění endometria
-
IgenomixNeznámý