Lésion de l'endomètre pour la procréation assistée
Blessure de l'endomètre Induction préalable de l'ovulation pour les techniques de procréation assistée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui commenceront les techniques de procréation assistée avec transfert planifié d'embryons frais.
- Âge entre 18 et 38 ans.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de lésions endométriales
Une biopsie endométriale a été réalisée une fois avec une pipelle de Cornier® dans le mois précédant le début de la stimulation ovarienne contrôlée.
|
Évaluer la position et la taille de l'utérus par échographie transabdominale, avec la vessie confortablement pleine. Identifiez le col de l'utérus avec un spéculum jetable. Ouvrez une enveloppe opaque scellée pour l'attribution. Lésion de l'endomètre :
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Introduction du spéculum et essuyage du col avec le regard pendant 30 secondes.
|
L'enquêteur séchera le col de l'utérus avec de la gaze et des forceps pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que le participant demande d'arrêter.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Naissance vivante
Délai: 1 an
|
L'expulsion ou l'extraction complète de sa mère d'un produit de fécondation, quelle que soit la durée de la grossesse, qui, après cette séparation, respire ou montre tout autre signe de vie, tel que battement cardiaque, pulsation du cordon ombilical ou mouvement défini de muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché. Remarque : Toutes les femmes attribuées seront utilisées comme dénominateur lors de l'évaluation du taux de naissances vivantes. |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grossesse clinique
Délai: 3 mois
|
Grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou signes cliniques définitifs de grossesse. Cela inclut la grossesse extra-utérine. Plusieurs sacs gestationnels sont comptés comme une grossesse clinique. Remarque : Toutes les femmes attribuées seront prises en compte lors de l'évaluation du taux de grossesse clinique. |
3 mois
|
|
Grossesse en cours
Délai: 6 mois
|
Au moins un fœtus dont le cœur bat après 12 semaines d'âge gestationnel. Remarque : Toutes les femmes attribuées seront prises en compte lors de l'évaluation du taux de grossesse en cours. |
6 mois
|
|
Fausse-couche
Délai: 9 mois
|
Perte d'une grossesse clinique avant 20 semaines révolues d'âge gestationnel (18 semaines après la fécondation). Remarque : toutes les femmes attribuées seront prises en compte lors de l'évaluation du taux de fausses couches. |
9 mois
|
|
Taux d'implantation
Délai: 3 mois
|
Le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés.
|
3 mois
|
|
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 1 mois
|
La distance maximale perpendiculaire à l'interface inter-endomètre de l'interface endomètre-myomètre de la paroi antérieure à la paroi postérieure de l'utérus évaluée dans le plan sagittal.
Ce résultat sera évalué lorsqu'au moins un follicule ≥ 17 mm est observé.
|
1 mois
|
|
Volume de l'endomètre
Délai: 1 mois
|
Le volume total de tissu endométrial évalué par échographie tridimensionnelle.
Ce résultat sera évalué lorsqu'au moins un follicule ≥ 17 mm est observé.
|
1 mois
|
|
Indices Doppler tridimensionnels de l'endomètre (VFI)
Délai: 1 mois
|
Indice de vascularisation (VI), indice de flux (FI) et indice de vascularisation-flux (VFI) évalués à partir de l'endomètre à l'aide d'une échographie Doppler tridimensionnelle. Ce résultat sera évalué lorsqu'au moins un follicule ≥ 17 mm est observé. Seul VFI a été signalé car il s'agit d'une combinaison de VI et FI (VFI = VI*FI/100), et il existe actuellement plusieurs préoccupations quant à la validité de ces indices. Ces indices n'ont pas d'échelle. |
1 mois
|
|
Douleur liée à la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Nous utiliserons une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité : "Aucune douleur" = 0 cm et "Douleur très intense" = 10 cm. Ce résultat sera évalué dans les deux groupes, juste après une lésion de l'endomètre ou une procédure factice. |
Immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCRP10340/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .