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辅助生殖的子宫内膜损伤

2014年1月2日 更新者:Wellington P Martins, MD、University of Sao Paulo

辅助生殖技术的子宫内膜损伤前排卵诱导:一项随机对照试验

本研究的目的是评估在促排卵前进行的子宫内膜损伤对辅助生殖技术主要结局的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 将通过计划的新鲜胚胎移植开始辅助生殖技术的女性。
  • 年龄在 18 至 38 岁之间。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫内膜损伤组
在开始控制性卵巢刺激之前的一个月内,使用 pipelle de Cornier® 进行了一次子宫内膜活检。

通过经腹超声检查评估子宫的位置和大小,膀胱舒适充盈。

用一次性窥器识别子宫颈。 打开一个密封的不透明信封进行分配。

子宫内膜损伤:

  • 将 Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, France) 轻轻滑过子宫颈直至子宫底。 经腹腔超声可用于确认位置。
  • 将活塞拉回到活检插管的末端,直到它锁定产生负压。
  • 将子宫底缓慢扫过数次直至子宫颈内口,使用有规律的来回运动,同时旋转采样器以将整个子宫腔包含在标本中,持续 30 秒或直到参与者要求停止。
假比较器:控制组
引入窥器并用凝视擦拭子宫颈 30 秒。
调查员将用纱布和镊子擦干子宫颈 30 秒或直到参与者要求停止。
其他名称:
  • 假手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产
大体时间:1年

受精产物从其母亲身上完全排出或提取,无论怀孕持续时间长短,在这种分离之后,该产物呼吸或显示任何其他生命迹象,例如心跳、脐带搏动或明确的运动随意肌,无论脐带是否已被切断或胎盘是否已附着。

注:在评估活产率时,将使用所有分配的女性作为分母。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间:3个月

通过一个或多个妊娠囊的超声显像或明确的妊娠临床体征诊断为妊娠。 它包括异位妊娠。 多个孕囊计为一次临床妊娠。

注意:在评估临床妊娠率时,将考虑所有分配的女性。

3个月
持续怀孕
大体时间:6个月

至少有一个胎儿在胎龄 12 周后仍有心跳。

注意:在评估持续妊娠率时,将考虑所有分配的女性。

6个月
流产
大体时间:9个月

在 20 个完整的胎龄周(受精后 18 周)之前失去临床妊娠。

注意:在评估流产率时,将考虑所有分配的女性。

9个月
着床率
大体时间:3个月
观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数。
3个月
子宫内膜厚度
大体时间:1个月
在矢状面上评估的从子宫前壁到后壁的子宫内膜-子宫肌层界面垂直于子宫内膜间界面的最大距离。 当观察到至少一个 ≥ 17mm 的卵泡时,将评估这一结果。
1个月
子宫内膜体积
大体时间:1个月
通过三维超声评估的子宫内膜组织的总体积。 当观察到至少一个 ≥ 17mm 的卵泡时,将评估这一结果。
1个月
子宫内膜三维多普勒指数 (VFI)
大体时间:1个月

使用三维能量多普勒超声从子宫内膜评估血管化指数 (VI)、血流指数 (FI) 和血管化血流指数 (VFI)。 当观察到至少一个 ≥ 17mm 的卵泡时,将评估这一结果。

仅报告了 VFI,因为它是 VI 和 FI 的组合(VFI = VI*FI/100),目前对这些指数的有效性存在一些担忧。

这些指数没有规模。

1个月
手术相关疼痛
大体时间:手术后立即

将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 我们将使用一条 10 厘米长的水平线,两端用文字描述符固定:“无痛”= 0 厘米,“极度疼痛”= 10 厘米。

在子宫内膜损伤或假手术之后,将在两组中评估这一结果。

手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月26日

首次发布 (估计)

2010年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月2日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCRP10340/09

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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