- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01132144
보조 생식을 위한 자궁내막 손상
보조 생식 기술을 위한 자궁내막 손상 사전 배란 유도: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 신선한 배아 이식으로 보조 생식 기술을 시작할 여성.
- 18세에서 38세 사이의 나이.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막 손상군
제어된 난소 자극을 시작하기 한 달 전에 피펠 드 코르니에®로 자궁내막 생검을 한 번 수행했습니다.
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편안하게 방광을 채운 상태에서 경복부 초음파로 자궁의 위치와 크기를 평가합니다. 일회용 검경으로 자궁경부를 확인합니다. 할당을 위해 봉인된 불투명 봉투 하나를 엽니다. 자궁내막 손상:
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가짜 비교기: 대조군
검경을 삽입하고 30초 동안 시선으로 자궁경부를 닦습니다.
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조사관은 30초 동안 또는 참가자가 중지를 요청할 때까지 거즈와 집게로 자궁경부를 건조시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생
기간: 일년
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임신 기간에 관계없이 모체로부터 수정 산물을 완전히 배출하거나 적출하는 것. 이러한 분리 후 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 박동 또는 태아의 명확한 움직임과 같은 생명의 다른 증거를 보여줍니다. 탯줄이 절단되었는지 또는 태반이 부착되었는지에 관계없이 수의근. 참고: 할당된 모든 여성은 출생률을 평가할 때 분모로 사용됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 3 개월
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임신은 하나 이상의 임신낭 또는 확실한 임신 징후를 초음파로 시각화하여 진단합니다. 여기에는 자궁외 임신이 포함됩니다. 여러 임신 주머니는 하나의 임상 임신으로 계산됩니다. 참고: 할당된 모든 여성은 임상 임신율을 평가할 때 고려됩니다. |
3 개월
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진행중인 임신
기간: 6 개월
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재태 주령 12주 이후에 심장 박동이 있는 태아가 적어도 한 명. 참고: 할당된 모든 여성은 진행 중인 임신율을 평가할 때 고려됩니다. |
6 개월
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유산
기간: 9개월
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임신 주수 20주 이전(수정 후 18주)에 임상적 임신 상실. 참고: 할당된 모든 여성은 유산율을 평가할 때 고려됩니다. |
9개월
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착상율
기간: 3 개월
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관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값.
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3 개월
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자궁내막 두께
기간: 1 개월
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시상면에서 평가된 자궁의 전방의 자궁내막-자궁근층 경계면에서 자궁후벽까지의 자궁내막간 경계면에 수직인 최대 거리.
이 결과는 적어도 하나의 난포 ≥ 17mm가 관찰될 때 평가됩니다.
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1 개월
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자궁내막 용적
기간: 1 개월
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3차원 초음파촬영으로 평가한 자궁내막 조직의 총 부피.
이 결과는 적어도 하나의 난포 ≥ 17mm가 관찰될 때 평가됩니다.
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1 개월
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자궁내막의 3차원 도플러 지수(VFI)
기간: 1 개월
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혈관화 지수(VI), 흐름 지수(FI) 및 혈관화 흐름 지수(VFI)는 3차원 파워 도플러 초음파를 사용하여 자궁내막에서 평가되었습니다. 이 결과는 적어도 하나의 난포 ≥ 17mm가 관찰될 때 평가됩니다. VI와 FI의 조합(VFI = VI*FI/100)으로 VFI만 보고되었으며, 현재 이들 지수의 타당성에 대해 여러 우려가 제기되고 있다. 이러한 지수에는 규모가 없습니다. |
1 개월
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절차 관련 통증
기간: 시술 직후
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다. 우리는 10cm 길이의 수평선을 사용하고 각 끝에 "통증 없음" = 0cm 및 "매우 심한 통증" = 10cm라는 단어 설명자로 고정합니다. 이 결과는 자궁내막 손상 또는 가짜 시술 직후에 두 그룹 모두에서 평가됩니다. |
시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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