Endometrieskade for assisteret reproduktion
Endometrieskade før ægløsningsinduktion til assisterede reproduktionsteknikker: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der vil starte assisterede reproduktionsteknikker med planlagt frisk embryooverførsel.
- Alder mellem 18 og 38 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometrieskadegruppe
Endometriebiopsi blev udført én gang med en pipelle de Cornier® i måneden før påbegyndelse af kontrolleret ovariestimulering.
|
Evaluer placeringen og størrelsen af livmoderen ved transabdominal ultralyd, med blæren behageligt fyldt. Identificer livmoderhalsen med et engangsspekulum. Åbn en forseglet uigennemsigtig konvolut for tildeling. Endometrieskade:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Introduktion af spekulum og aftørring af livmoderhalsen med blik i 30 sekunder.
|
Undersøgeren vil tørre livmoderhalsen med gaze og pincet i 30 sekunder, eller indtil deltageren beder om at stoppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: 1 år
|
Fuldstændig udstødelse eller ekstraktion fra sin mor af et befrugtningsprodukt, uanset graviditetens varighed, som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er klippet eller moderkagen er fastgjort. Bemærk: Alle tildelte kvinder vil blive brugt som nævner ved vurdering af antallet af levendefødte. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 måneder
|
Graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet. Flere svangerskabssække tælles som én klinisk graviditet. Bemærk: Alle tildelte kvinder vil blive taget i betragtning ved vurdering af den kliniske graviditetsrate. |
3 måneder
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mindst ét foster med hjerteslag efter 12 ugers svangerskabsalder. Bemærk: Alle tildelte kvinder vil blive taget i betragtning ved vurdering af den igangværende graviditetsrate. |
6 måneder
|
|
Abort
Tidsramme: 9 måneder
|
Tab af en klinisk graviditet før 20 afsluttede svangerskabsuger (18 uger efter befrugtning). Bemærk: Alle tildelte kvinder vil blive taget i betragtning ved vurdering af abortrate. |
9 måneder
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner.
|
3 måneder
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Den maksimale afstand vinkelret på den inter-endometriale grænseflade fra endometrium-myometrium grænsefladen af den forreste til den bageste væg af livmoderen vurderet i det sagittale plan.
Dette resultat vil blive vurderet, når der observeres mindst én follikel ≥ 17 mm.
|
1 måned
|
|
Endometrievolumen
Tidsramme: 1 måned
|
Det samlede volumen af endometrievæv vurderet ved tredimensionel ultralyd.
Dette resultat vil blive vurderet, når der observeres mindst én follikel ≥ 17 mm.
|
1 måned
|
|
Tredimensionelle Doppler-indekser fra endometrium (VFI)
Tidsramme: 1 måned
|
Vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariseringsflowindeks (VFI) vurderet ud fra endometrium ved hjælp af tredimensionel Power Doppler-ultralyd. Dette resultat vil blive vurderet, når der observeres mindst én follikel ≥ 17 mm. Kun VFI blev rapporteret, da det er en kombination af VI og FI (VFI = VI*FI/100), og i øjeblikket er der flere betænkeligheder ved validiteten af disse indeks. Sådanne indekser har ingen skala. |
1 måned
|
|
Procedurerelateret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Vi vil bruge en 10 cm lang vandret linje, forankret af ordbeskrivelser i hver ende: "Ingen smerte" = 0 cm og "Meget svær smerte" = 10 cm. Dette resultat vil blive vurderet i begge grupper, lige efter endometrieskade eller falsk procedure. |
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCRP10340/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .