Lesioni endometriali per la riproduzione assistita
Lesioni endometriali prima dell'induzione dell'ovulazione per le tecniche di riproduzione assistita: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che inizieranno tecniche di riproduzione assistita con trasferimento programmato di embrioni freschi.
- Età compresa tra 18 e 38 anni.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo lesioni endometriali
La biopsia endometriale è stata eseguita una volta con una pipelle de Cornier® nel mese precedente l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
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Valutare la posizione e le dimensioni dell'utero mediante ecografia transaddominale, con la vescica comodamente piena. Identificare la cervice con uno speculum usa e getta. Apri una busta opaca sigillata per l'assegnazione. Lesione endometriale:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Introduzione dello speculum e pulizia della cervice con lo sguardo per 30 secondi.
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L'investigatore asciugherà la cervice con garza e forcipe per 30 secondi o fino a quando il partecipante non chiederà di fermarsi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 1 anno
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La completa espulsione o estrazione dalla madre di un prodotto della fecondazione, indipendentemente dalla durata della gravidanza, che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra prova di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito di muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o la placenta sia attaccata. Nota: tutte le donne assegnate verranno utilizzate come denominatore nella valutazione del tasso di natalità dal vivo. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Include la gravidanza extrauterina. Più sacchi gestazionali sono contati come una gravidanza clinica. Nota: tutte le donne assegnate saranno prese in considerazione nella valutazione del tasso di gravidanza clinica. |
3 mesi
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Almeno un feto con battito cardiaco dopo 12 settimane di età gestazionale. Nota: tutte le donne assegnate saranno prese in considerazione nella valutazione del tasso di gravidanza in corso. |
6 mesi
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Perdita di una gravidanza clinica prima delle 20 settimane complete di età gestazionale (18 settimane dopo la fecondazione). Nota: tutte le donne assegnate saranno prese in considerazione nella valutazione del tasso di aborto spontaneo. |
9 mesi
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti.
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3 mesi
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 mese
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La distanza massima perpendicolare all'interfaccia interendometriale dall'interfaccia endometrio-miometrio della parete anteriore a quella posteriore dell'utero valutata nel piano sagittale.
Questo risultato sarà valutato quando si osserva almeno un follicolo ≥ 17 mm.
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1 mese
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Volume endometriale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il volume totale del tessuto endometriale valutato mediante ecografia tridimensionale.
Questo risultato sarà valutato quando si osserva almeno un follicolo ≥ 17 mm.
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1 mese
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Indici Doppler tridimensionali dall'endometrio (VFI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Indice di vascolarizzazione (VI), indice di flusso (FI) e indice di flusso di vascolarizzazione (VFI) valutati dall'endometrio mediante ecografia tridimensionale Power Doppler. Questo risultato sarà valutato quando si osserva almeno un follicolo ≥ 17 mm. È stato riportato solo VFI poiché è una combinazione di VI e FI (VFI = VI*FI/100) e attualmente ci sono diverse preoccupazioni circa la validità di questi indici. Tali indici non hanno scala. |
1 mese
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Dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Useremo una linea orizzontale lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità: "No Pain" = 0 cm e "Very Severe Pain" = 10 cm. Questo risultato sarà valutato in entrambi i gruppi, subito dopo la lesione dell'endometrio o la procedura fittizia. |
Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCRP10340/09
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