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Endometriumverletzung für assistierte Reproduktion

2. Januar 2014 aktualisiert von: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Endometriumverletzung vor Ovulationsinduktion für assistierte Reproduktionstechniken: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der vor der Ovulationsinduktion durchgeführten Endometriumverletzung auf die Hauptergebnisse der Techniken der assistierten Reproduktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit Techniken der assistierten Reproduktion mit geplantem Transfer frischer Embryonen beginnen.
  • Alter zwischen 18 und 38 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriumverletzungsgruppe
Endometriumbiopsie wurde einmal mit einer Pipelle de Cornier® im Monat vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation durchgeführt.
Verfahren: Verletzung des Endometriums

Beurteilen Sie die Position und Größe des Uterus durch transabdominale Ultraschalluntersuchung bei angenehm gefüllter Blase.

Identifizieren Sie den Gebärmutterhals mit einem Einwegspekulum. Öffnen Sie einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag für die Zuordnung.

Verletzung des Endometriums:

  • Schieben Sie die Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Frankreich) vorsichtig durch den Gebärmutterhals bis zum Uterusfundus. Transbadominaler Ultraschall kann verwendet werden, um die Position zu bestätigen.
  • Ziehen Sie den Kolben bis zum Ende der Biopsiekanüle zurück, bis er einrastet und einen Unterdruck erzeugt.
  • Bewegen Sie den Uterusfundus langsam mehrere Male bis zur inneren Öffnung des Gebärmutterhalses, wobei Sie regelmäßige Hin- und Herbewegungen verwenden, während Sie den Probenehmer drehen, um die gesamte Gebärmutterhöhle in die Probe einzubeziehen, und zwar 30 Sekunden lang oder bis die Teilnehmerin darum bittet, anzuhalten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Einführen des Spekulums und Abwischen des Gebärmutterhalses mit Blick für 30 Sekunden.
Verfahren: Kontrollgruppe
Der Untersucher trocknet den Gebärmutterhals mit Gaze und Pinzette für 30 Sekunden oder bis der Teilnehmer um eine Unterbrechung bittet.
Andere Namen:
  • Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr

Die vollständige Ausscheidung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus der Mutter, unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft, die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Nabelschnurpuls oder eindeutige Bewegung willkürliche Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt ist.

Hinweis: Alle zugeordneten Frauen werden als Nenner bei der Bewertung der Lebendgeburtenrate verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate

Schwangerschaft diagnostiziert durch Ultraschalldarstellung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft. Es schließt Eileiterschwangerschaft ein. Mehrere Fruchtblasen werden als eine klinische Schwangerschaft gezählt.

Hinweis: Alle zugewiesenen Frauen werden bei der Beurteilung der klinischen Schwangerschaftsrate berücksichtigt.
3 Monate
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate

Mindestens ein Fötus mit Herzschlag nach 12 Wochen Gestationsalter.

Hinweis: Alle zugewiesenen Frauen werden bei der Bewertung der laufenden Schwangerschaftsrate berücksichtigt.
6 Monate
Fehlgeburt
Zeitfenster: 9 Monate

Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche (18 Wochen nach der Befruchtung).

Hinweis: Alle zugewiesenen Frauen werden bei der Beurteilung der Fehlgeburtsrate berücksichtigt.
9 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
3 Monate
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Monat
Der maximale Abstand senkrecht zur Interendometrium-Grenzfläche von der Endometrium-Myometrium-Grenzfläche der Vorder- zur Hinterwand des Uterus, gemessen in der Sagittalebene. Dieses Ergebnis wird bewertet, wenn mindestens ein Follikel ≥ 17 mm beobachtet wird.
1 Monat
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: 1 Monat
Das Gesamtvolumen des Endometriumgewebes, bewertet durch dreidimensionale Ultraschalluntersuchung. Dieses Ergebnis wird bewertet, wenn mindestens ein Follikel ≥ 17 mm beobachtet wird.
1 Monat
Dreidimensionale Doppler-Indizes vom Endometrium (VFI)
Zeitfenster: 1 Monat

Vaskularisationsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisationsflussindex (VFI), bestimmt vom Endometrium mittels dreidimensionaler Power-Doppler-Sonographie. Dieses Ergebnis wird bewertet, wenn mindestens ein Follikel ≥ 17 mm beobachtet wird.

Nur VFI wurde gemeldet, da es sich um eine Kombination aus VI und FI handelt (VFI = VI*FI/100), und derzeit gibt es mehrere Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit dieser Indizes.

Solche Indizes haben keine Skala.
1 Monat
Eingriffsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Wir verwenden eine 10 cm lange horizontale Linie, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist: „Keine Schmerzen“ = 0 cm und „Sehr starke Schmerzen“ = 10 cm.

Dieses Ergebnis wird in beiden Gruppen direkt nach einer Endometriumverletzung oder einem Scheinverfahren bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRP10340/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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