- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01132144
Lesión Endometrial por Reproducción Asistida
Inducción de la ovulación previa de lesión endometrial para técnicas de reproducción asistida: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que van a iniciar técnicas de reproducción asistida con transferencia planificada de embriones en fresco.
- Edad entre 18 y 38 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lesiones endometriales
Se realizó biopsia endometrial una vez con pipeta de Cornier® en el mes previo a iniciar estimulación ovárica controlada.
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Evaluar la posición y el tamaño del útero mediante ultrasonografía transabdominal, con la vejiga cómodamente llena. Identifique el cuello uterino con un espéculo desechable. Abra un sobre opaco sellado para la asignación. Lesión endometrial:
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Comparador falso: Grupo de control
Introducción del espéculo y limpieza del cuello uterino con la mirada durante 30 segundos.
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El investigador secará el cuello uterino con gasa y fórceps durante 30 segundos o hasta que la participante pida que se detenga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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La expulsión o extracción completa de su madre de un producto de la fecundación, independientemente de la duración del embarazo, que, después de tal separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latido del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de músculos voluntarios, independientemente de si se ha cortado el cordón umbilical o se ha adherido la placenta. Nota: Todas las mujeres asignadas se utilizarán como denominador al evaluar la tasa de nacidos vivos. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo. Incluye embarazo ectópico. Los sacos gestacionales múltiples se cuentan como un embarazo clínico. Nota: Todas las mujeres asignadas se tendrán en cuenta al evaluar la tasa de embarazo clínico. |
3 meses
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al menos un feto con latido cardíaco después de las 12 semanas de edad gestacional. Nota: Todas las mujeres asignadas se tendrán en cuenta al evaluar la tasa de embarazo en curso. |
6 meses
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Pérdida de un embarazo clínico antes de las 20 semanas completas de edad gestacional (18 semanas después de la fertilización). Nota: Todas las mujeres asignadas se tendrán en cuenta al evaluar la tasa de aborto espontáneo. |
9 meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos.
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3 meses
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: 1 mes
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La distancia máxima perpendicular a la interfaz interendometrial desde la interfaz endometrio-miometrio de la pared anterior a la posterior del útero evaluada en el plano sagital.
Este resultado se evaluará cuando se observe al menos un folículo ≥ 17 mm.
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1 mes
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Volumen endometrial
Periodo de tiempo: 1 mes
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El volumen total de tejido endometrial evaluado por ultrasonografía tridimensional.
Este resultado se evaluará cuando se observe al menos un folículo ≥ 17 mm.
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1 mes
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Índices Doppler tridimensionales del endometrio (VFI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Índice de vascularización (VI), índice de flujo (FI) e índice de flujo de vascularización (VFI) evaluados a partir del endometrio mediante ultrasonografía Power Doppler tridimensional. Este resultado se evaluará cuando se observe al menos un folículo ≥ 17 mm. Solo se informó VFI ya que es una combinación de VI y FI (VFI = VI*FI/100), y actualmente existen varias preocupaciones sobre la validez de estos índices. Dichos índices no tienen escala. |
1 mes
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Dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Usaremos una línea horizontal de 10 cm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo: "Sin dolor" = 0 cm y "Dolor muy severo" = 10 cm. Este resultado se evaluará en ambos grupos, justo después de la lesión endometrial o del procedimiento simulado. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCRP10340/09
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