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Lesión Endometrial por Reproducción Asistida

2 de enero de 2014 actualizado por: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Inducción de la ovulación previa de lesión endometrial para técnicas de reproducción asistida: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la lesión endometrial realizada previamente a la inducción de la ovulación para los principales resultados de las técnicas de reproducción asistida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que van a iniciar técnicas de reproducción asistida con transferencia planificada de embriones en fresco.
  • Edad entre 18 y 38 años.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lesiones endometriales
Se realizó biopsia endometrial una vez con pipeta de Cornier® en el mes previo a iniciar estimulación ovárica controlada.

Evaluar la posición y el tamaño del útero mediante ultrasonografía transabdominal, con la vejiga cómodamente llena.

Identifique el cuello uterino con un espéculo desechable. Abra un sobre opaco sellado para la asignación.

Lesión endometrial:

  • Deslice suavemente la Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Francia) a través del cuello uterino hasta el fondo uterino. Se puede usar una ecografía transbadominal para confirmar la posición.
  • Retraiga el pistón hasta el final de la cánula de biopsia hasta que se bloquee creando una presión negativa.
  • Barra el fondo uterino lentamente varias veces hasta el orificio interno del cuello uterino, usando movimientos regulares de un lado a otro mientras gira el muestreador para incluir toda la cavidad uterina en la muestra, durante 30 segundos o hasta que la participante pida que se detenga.
Comparador falso: Grupo de control
Introducción del espéculo y limpieza del cuello uterino con la mirada durante 30 segundos.
El investigador secará el cuello uterino con gasa y fórceps durante 30 segundos o hasta que la participante pida que se detenga.
Otros nombres:
  • Procedimiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: 1 año

La expulsión o extracción completa de su madre de un producto de la fecundación, independientemente de la duración del embarazo, que, después de tal separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latido del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de músculos voluntarios, independientemente de si se ha cortado el cordón umbilical o se ha adherido la placenta.

Nota: Todas las mujeres asignadas se utilizarán como denominador al evaluar la tasa de nacidos vivos.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 3 meses

Embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo. Incluye embarazo ectópico. Los sacos gestacionales múltiples se cuentan como un embarazo clínico.

Nota: Todas las mujeres asignadas se tendrán en cuenta al evaluar la tasa de embarazo clínico.

3 meses
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 meses

Al menos un feto con latido cardíaco después de las 12 semanas de edad gestacional.

Nota: Todas las mujeres asignadas se tendrán en cuenta al evaluar la tasa de embarazo en curso.

6 meses
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses

Pérdida de un embarazo clínico antes de las 20 semanas completas de edad gestacional (18 semanas después de la fertilización).

Nota: Todas las mujeres asignadas se tendrán en cuenta al evaluar la tasa de aborto espontáneo.

9 meses
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos.
3 meses
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: 1 mes
La distancia máxima perpendicular a la interfaz interendometrial desde la interfaz endometrio-miometrio de la pared anterior a la posterior del útero evaluada en el plano sagital. Este resultado se evaluará cuando se observe al menos un folículo ≥ 17 mm.
1 mes
Volumen endometrial
Periodo de tiempo: 1 mes
El volumen total de tejido endometrial evaluado por ultrasonografía tridimensional. Este resultado se evaluará cuando se observe al menos un folículo ≥ 17 mm.
1 mes
Índices Doppler tridimensionales del endometrio (VFI)
Periodo de tiempo: 1 mes

Índice de vascularización (VI), índice de flujo (FI) e índice de flujo de vascularización (VFI) evaluados a partir del endometrio mediante ultrasonografía Power Doppler tridimensional. Este resultado se evaluará cuando se observe al menos un folículo ≥ 17 mm.

Solo se informó VFI ya que es una combinación de VI y FI (VFI = VI*FI/100), y actualmente existen varias preocupaciones sobre la validez de estos índices.

Dichos índices no tienen escala.

1 mes
Dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento

El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Usaremos una línea horizontal de 10 cm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo: "Sin dolor" = 0 cm y "Dolor muy severo" = 10 cm.

Este resultado se evaluará en ambos grupos, justo después de la lesión endometrial o del procedimiento simulado.

Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCRP10340/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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