Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieskade for assistert befruktning

2. januar 2014 oppdatert av: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Endometrieskade før eggløsningsinduksjon for assisterte reproduksjonsteknikker: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å evaluere effekten av endometrieskade utført før eggløsningsinduksjon for assisterte reproduksjonsteknikker hovedresultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som skal starte assisterte befruktningsteknikker med planlagt fersk embryooverføring.
  • Alder mellom 18 og 38 år.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometrieskadegruppe
Endometriebiopsi ble utført én gang med en pipelle de Cornier® i måneden før kontrollert eggstokkstimulering ble startet.
Fremgangsmåte: Endometrieskade

Evaluer posisjonen og størrelsen på livmoren ved transabdominal ultrasonografi, med blæren komfortabelt full.

Identifiser livmorhalsen med et engangsspekulum. Åpne en forseglet ugjennomsiktig konvolutt for tildeling.

Endometrieskade:

  • Skyv Pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, Frankrike) forsiktig gjennom livmorhalsen opp til livmorfundus. Transbadominal ultralyd kan brukes for å bekrefte posisjon.
  • Trekk stempelet tilbake til enden av biopsikanylen til det låses og skaper et undertrykk.
  • Fei livmorfundus sakte flere ganger opp til den indre åpningen av livmorhalsen, bruk vanlige frem og tilbake-bevegelser mens du roterer prøvetakeren for å inkludere hele livmorhulen i prøven, i 30 sekunder eller til deltakeren ber om å stoppe.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Introduksjon av spekulum og tørking av livmorhalsen med blikk i 30 sekunder.
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Undersøkeren vil tørke livmorhalsen med gasbind og tang i 30 sekunder eller til deltakeren ber om å stoppe.
Andre navn:
  • Skumprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 1 år

Den fullstendige utstøtingen eller utvinningen fra moren av et befruktningsprodukt, uavhengig av svangerskapets varighet, som etter en slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, slik som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, uavhengig av om navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet.

Merk: Alle tildelte kvinner vil bli brukt som nevner ved vurdering av antall levendefødte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 måneder

Graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet. Flere svangerskapsposer regnes som én klinisk graviditet.

Merk: Alle tildelte kvinner vil bli vurdert ved vurdering av klinisk graviditetsrate.
3 måneder
Pågående graviditet
Tidsramme: 6 måneder

Minst ett foster med hjerteslag etter 12 ukers svangerskapsalder.

Merk: Alle tildelte kvinner vil bli vurdert ved vurdering av pågående graviditetsrate.
6 måneder
Spontanabort
Tidsramme: 9 måneder

Tap av en klinisk graviditet før 20 fullførte ukers svangerskapsalder (18 uker etter befruktning).

Merk: Alle tildelte kvinner vil bli vurdert ved vurdering av spontanabortraten.
9 måneder
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Antall observerte svangerskapssekker delt på antall overførte embryoer.
3 måneder
Endometrial tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Den maksimale avstanden vinkelrett på inter-endometrial-grensesnittet fra endometrium-myometrium-grensesnittet i fremre til bakre vegg av livmoren vurdert i sagittalplanet. Dette utfallet vil bli vurdert når minst én follikkel ≥ 17 mm er observert.
1 måned
Endometrievolum
Tidsramme: 1 måned
Det totale volumet av endometrievev vurdert ved tredimensjonal ultrasonografi. Dette utfallet vil bli vurdert når minst én follikkel ≥ 17 mm er observert.
1 måned
Tredimensjonale dopplerindekser fra endometrium (VFI)
Tidsramme: 1 måned

Vaskulariseringsindeks (VI), strømningsindeks (FI) og vaskulariseringsstrømningsindeks (VFI) vurdert fra endometrium ved bruk av tredimensjonal Power Doppler-ultralyd. Dette utfallet vil bli vurdert når minst én follikkel ≥ 17 mm er observert.

Kun VFI ble rapportert da det er en kombinasjon av VI og FI (VFI = VI*FI/100), og for tiden er det flere bekymringer rundt gyldigheten av disse indeksene.

Slike indekser har ingen skala.
1 måned
Prosedyrerelatert smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Vi vil bruke en 10 cm lang horisontal linje, forankret av ordbeskrivelser i hver ende: "Ingen smerte" = 0 cm og "Svært alvorlig smerte" = 10 cm.

Dette utfallet vil bli vurdert i begge grupper, like etter endometrieskade eller falsk prosedyre.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wellington P Martins, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRP10340/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrieskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere