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早期妊娠研究コホートのフォローアップ。

早期妊娠研究コホートのフォローアップ

バックグラウンド:

- 1982 年に 1986 年にノースカロライナで行われた早期妊娠調査の目的は、女性が妊娠していることに気付く前に流産がどのくらいの頻度で発生するかを調べることでした。 妊娠を計画している女性は、毎日の尿検体を収集し、性交と月経出血の毎日の日記に記入するように求められました. 研究者は、このコホートに再度連絡して新しい情報を収集し、女性が人生の早い段階で起こった出来事をどれだけ正確に思い出せるかを調べることに関心を持っています.

目的:

- 早期妊娠研究に関与した女性をフォローアップし、追加情報を収集する。

資格:

- 1982 年に 1986 年にノースカロライナで行われた早期妊娠調査に参加した女性。

デザイン:

  • 参加者は、次のトピックを含むアンケートを受け取り、記入します。
  • 彼らの妊娠歴。
  • 分娩方法や分娩誘発を含む乳児の誕生。
  • 自分の出生時体重や両親の出生時の年齢など、幼少期の曝露。
  • 妊娠中の水道水の使用
  • 元の研究への参加中の行動の一般的な説明。これらには、身体活動、カフェイン、アルコール、および大豆食品の消費が含まれます。
  • 参加者は、調査票と一緒に提供された切手を貼った封筒に入れて、調査結果を研究者に返送します。...

調査の概要

詳細な説明

1982 年から 1986 年にノースカロライナ州の早期妊娠調査 (EPS) に参加した女性の追跡調査を提案します。 女性は、避妊を中止した後に研究に登録され、妊娠の発生について追跡されました。 参加者は毎日の日記を記入し、月経周期の識別を可能にする最初の朝の尿検体を収集しました. このようにして、各女性の妊娠までの時間が前向きに測定されました。 女性を追跡し、研究中の妊娠までの時間の思い出を含むアンケートに記入するように依頼する予定です. これにより、妊娠までの時間のリコールに関するものと、妊娠の自然な長さに関するものという 2 つの主要な問題に対処することができます。 さらに、ビスフェナール A (BPA)、フタル酸代謝物、2,4-および 2,5-ジクロロフェノール、トリクロサン、ベンゾフェノン-3、およびメチル-、プロピル-およびブチル-パラベンと生殖転帰との関連を調査します。 これについては、このプロトコルの最後にある別のセクションで説明します。これは、参加者との再接触を伴わず、元の研究の目的内で保存された尿サンプルのアッセイのみを行うためです。

  1. 妊娠までの時間のリコール

    妊娠までの時間は、一般的に研究されている妊娠可能性の推定値です。 この結果は、環境毒素、喫煙、肥満、およびその他の多くの曝露の生殖への影響を研究するために使用されています。 妊娠までの時間に関する前向き研究では、妊娠を試み始めたばかりの女性を登録し、妊娠が妊娠するまで追跡する必要があります。 このタイプの研究は、時間と費用がかかる可能性があります。 また、妊娠を試み始めたばかりの女性の集団を特定することも困難です。 より効率的な設計は、女性に妊娠までの時間を思い出してもらうことです。 ただし、女性が妊娠までの時間をどれだけうまく思い出せるかは不明であるため、このデザインには限界があります。 2 つの研究のみが、妊娠までの時間を予測的および遡及的に思い出した母集団でこの問題を調査しました。 研究の 1 つはオランダの女性を対象としており、リコール期間は短く (3 ~ 20 か月)、女性の妊娠までの時間の一部のみが前向きに観察されました。 2 番目の研究は、より長い想起期間 (1 ~ 10 年) でしたが、43 人の女性しか含まれていませんでした。

  2. 妊娠期間

妊娠期間は、受胎から出産までの期間です。 EPS は最初のデータ ポイントで非常に優れたデータを持っており、出荷日もわかっています。 しかし、分娩に関するデータは、どの分娩が誘発され、どれが陣痛と分娩の自然開始の産物であったかがわからないという事実によって制限されています。 お母さん方からの情報収集を予定しています。 このような情報は、妊娠期間の自然な変動性 (現時点では存在しない測定値) を考慮するだけでなく、妊娠初期のイベントとその後の妊娠期間との関連を推定することを可能にします。 EPS には、排卵から着床までの時間、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの増加率、および黄体レスキューの詳細な測定値があります。 私たちの知る限り、これらの妊娠初期の特徴と妊娠期間との関連性は調査されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1982年から1986年のノースカロライナ早期妊娠研究(EPS)に参加した女性

説明

  • 包含および除外基準:

この研究は、NIEHS EPS に参加した女性の追跡研究です。 その研究に参加したすべての女性は、このフォローアップの資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
EPS研究参加者
1982年から1986年のノースカロライナ早期妊娠研究(EPS)に参加した女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間
時間枠:遡及リコール
妊娠までの時間を思い出してください。
遡及リコール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Marie Z Jukic, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月5日

一次修了 (実際)

2011年9月2日

研究の完了 (実際)

2017年2月24日

試験登録日

最初に提出

2010年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (推定)

2010年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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