- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01132924
Kontynuacja kohorty badania wczesnej ciąży.
Kontynuacja kohorty badania wczesnej ciąży
Tło:
- Celem 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study było ustalenie, jak często dochodzi do poronienia, zanim kobiety dowiedzą się, że są w ciąży. Kobiety planujące zajście w ciążę proszono o codzienne pobieranie próbek moczu oraz wypełnianie dzienników współżycia i krwawień miesiączkowych. Naukowcy są zainteresowani ponownym skontaktowaniem się z tą kohortą w celu zebrania nowych informacji i zbadania, jak dokładnie kobiety mogą sobie przypomnieć wydarzenia, które miały miejsce wcześniej w ich życiu.
Cele:
- Kontynuacja i zebranie dodatkowych informacji od kobiet, które brały udział w badaniu dotyczącym wczesnej ciąży.
Uprawnienia:
- Kobiety, które wzięły udział w badaniu dotyczącym wczesnej ciąży w Karolinie Północnej w latach 1982-1986.
Projekt:
- Uczestnicy otrzymają i wypełnią kwestionariusz, który zawiera następujące zagadnienia:
- Historia ich ciąży.
- Poród niemowlęcia, w tym sposób porodu i indukcja porodu.
- Ekspozycje we wczesnym okresie życia, takie jak własna waga urodzeniowa i wiek rodziców w chwili ich narodzin.
- Używanie wody z kranu podczas próby poczęcia
- Ogólny opis ich zachowań podczas udziału w badaniu oryginalnym, do których należą: aktywność fizyczna, kofeina, alkohol, spożycie soi.
- Uczestnicy zwrócą ankiety badaczom w kopercie ze znaczkiem dołączonej do kwestionariusza....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponujemy dalsze badanie kobiet, które uczestniczyły w North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) w latach 1982-1986. Kobiety włączono do badania po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji i obserwowano je pod kątem zajścia w ciążę. Uczestniczki wypełniały dzienniczki i pobierały próbki pierwszego porannego moczu, co pozwoliło na identyfikację cykli menstruacyjnych. W ten sposób prospektywnie mierzono czas do zajścia w ciążę każdej kobiety. Zamierzamy prześledzić kobiety i poprosić je o wypełnienie kwestionariusza, który zawiera ich wspomnienia czasu do ciąży podczas badania. To pozwoli nam odpowiedzieć na dwa główne pytania, jedno dotyczące przypomnienia czasu do ciąży, a drugie dotyczące naturalnej długości ciąży. Ponadto zbadamy związki bisfenalu A (BPA), metabolitów ftalanów, 2,4- i 2,5-dichlorofenoli, triklosanu, benzofenonu-3 oraz metylo-, propylo- i butylo-parabenów z skutkami reprodukcyjnymi. Zostało to opisane w osobnej sekcji na końcu tego protokołu, ponieważ nie obejmuje ponownego kontaktu z uczestnikami, a jedynie oznaczenie przechowywanych próbek moczu do celów zgodnych z celami pierwotnego badania.
Przypomnienie czasu do ciąży
Czas do zajścia w ciążę jest powszechnie badanym oszacowaniem płodności. Wynik ten wykorzystano do zbadania reprodukcyjnego wpływu toksyn środowiskowych, palenia papierosów, otyłości i wielu innych ekspozycji. Prospektywne badania czasu do zajścia w ciążę wymagają włączenia kobiet, które dopiero rozpoczynają starania o ciążę i obserwowania ich aż do poczęcia. Ten rodzaj badań może być czasochłonny i kosztowny. Trudno też wyodrębnić populację kobiet, które dopiero rozpoczynają starania o ciążę. Bardziej skutecznym projektem jest poproszenie kobiet o przypomnienie sobie czasu do zajścia w ciążę. Ten projekt jest jednak ograniczony, ponieważ nie wiadomo, jak dobrze kobiety mogą przypomnieć sobie czas do ciąży. Tylko w dwóch badaniach przeanalizowano to pytanie w populacji z prospektywnym i retrospektywnym przypomnieniem czasu do zajścia w ciążę. W jednym z badań uczestniczyły kobiety z Holandii, okres wycofania był krótki (3-20 miesięcy) i prospektywnie obserwowano tylko część czasu kobiety do zajścia w ciążę. Drugie badanie miało dłuższy okres przypominania (1-10 lat), ale obejmowało tylko 43 kobiety.
- Długość ciąży
Długość ciąży to czas od zapłodnienia do porodu. EPS ma bardzo dobre dane w pierwszym punkcie danych i znamy datę dostawy. Jednak nasze dane dotyczące porodu są ograniczone przez fakt, że nie wiemy, które porody zostały wywołane, a które były wynikiem naturalnego początku porodu i porodu. Planujemy zebrać te informacje od matek. Takie informacje pozwolą nam nie tylko rozważyć naturalną zmienność wieku ciążowego (miara, która obecnie nie istnieje), ale także oszacować powiązania między zdarzeniami w bardzo wczesnej ciąży a późniejszym czasem trwania ciąży. EPS ma szczegółowe pomiary czasu od owulacji do implantacji, tempa wzrostu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i ratowania ciałka żółtego. Według naszej wiedzy, te cechy wczesnej ciąży nie były badane pod kątem związku z długością ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA:
To badanie jest kontynuacją badania kobiet, które wzięły udział w EPS NIEHS. Wszystkie kobiety, które wzięły udział w tym badaniu, kwalifikują się do tej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy badania EPS
Kobiety, które wzięły udział w badaniu wczesnej ciąży w Karolinie Północnej (EPS) w latach 1982-1986
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ciąży
Ramy czasowe: Przypomnienie retrospektywne
|
Przypomnienie czasu do ciąży.
|
Przypomnienie retrospektywne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910108
- 10-E-N108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .