- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01132924
En oppfølging av studiekohorten for tidlig graviditet.
En oppfølging av studiekohorten for tidlig graviditet
Bakgrunn:
- Hensikten med North Carolina Early Pregnancy Study fra 1982 fra 1986 var å finne ut hvor ofte graviditetstap oppstår før kvinner vet at de er gravide. Kvinner som planla å bli gravide ble bedt om å ta daglige urinprøver og fylle ut daglige dagbøker over samleie og menstruasjonsblødninger. Forskere er interessert i å ta kontakt med denne gruppen på nytt for å samle ny informasjon og for å undersøke hvor nøyaktig kvinner kan huske hendelser som skjedde tidligere i livet.
Mål:
- Å følge opp og samle inn tilleggsinformasjon fra kvinner som var involvert i tidlig graviditetsstudien.
Kvalifisering:
- Kvinner som deltok i 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study.
Design:
- Deltakerne vil motta og fylle ut et spørreskjema som inneholder følgende emner:
- Deres graviditetshistorie.
- Spedbarnets fødsel, inkludert leveringsmåte og induksjon av fødsel.
- Tidlige eksponeringer som deres egen fødselsvekt og foreldrenes alder ved fødselen.
- Bruk av springvann under forsøket på å bli gravid
- Generell beskrivelse av deres oppførsel under deres deltakelse i den opprinnelige studien, disse inkluderer: fysisk aktivitet, koffein, alkohol og soyamatforbruk.
- Deltakerne vil returnere undersøkelsene til forskerne i den frimerkede konvolutten som følger med spørreskjemaet....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en oppfølgingsstudie av kvinner som deltok i North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) i 1982-1986. Kvinner ble registrert i studien etter å ha avsluttet prevensjon og ble fulgt for forekomsten av en graviditet. Deltakerne fullførte daglige dagbøker og samlet første morgenurinprøver som gjorde det mulig å identifisere menstruasjonssykluser. Dermed ble hver kvinnes tid til graviditet prospektivt målt. Vi har til hensikt å spore kvinnene og be dem om å fylle ut et spørreskjema som inkluderer deres tilbakekalling av tiden til graviditet under studien. Dette vil tillate oss å ta opp to store spørsmål, det ene angående tilbakekalling av tid til graviditet, og det andre angående den naturlige varigheten av svangerskapet. I tillegg vil vi undersøke assosiasjoner av bisfenal A (BPA), ftalatmetabolitter, 2,4- og 2,5-diklorfenoler, triklosan, benzofenon-3 og metyl-, propyl- og butylparabener med reproduktive utfall. Dette er beskrevet i et eget avsnitt på slutten av denne protokollen fordi det ikke involverer rekontakting av deltakere, kun analyse av lagrede urinprøver for formål innenfor målene for den opprinnelige studien.
Tilbakekalling av tid til graviditet
Tid til graviditet er et vanlig studert estimat av fruktbarhet. Dette resultatet har blitt brukt til å studere de reproduktive effektene av miljøgifter, sigarettrøyking, fedme og en rekke andre eksponeringer. Prospektive studier av tid til graviditet krever innmelding av kvinner som nettopp har begynt å prøve graviditet og følger dem til en graviditet blir unnfanget. Denne typen studier kan være tidkrevende og kostbare. Det er også vanskelig å identifisere en populasjon av kvinner som nettopp har begynt å prøve graviditet. En mer effektiv design er å be kvinner om å huske tiden til graviditeten. Denne utformingen er imidlertid begrenset, siden det er ukjent hvor godt kvinner kan huske tiden til graviditet. Bare to studier har undersøkt dette spørsmålet i en populasjon med både prospektiv og retrospektiv tilbakekalt tid til graviditet. En av studiene involverte kvinner fra Nederland, tilbakekallingsperioden var kort (3-20 måneder), og bare en del av kvinnens tid til graviditet ble observert prospektivt. Den andre studien hadde en lengre tilbakekallingsperiode (1-10 år), men inkluderte bare 43 kvinner.
- Lengde på svangerskapet
Svangerskapslengden er tiden fra unnfangelse til fødsel. EPS har veldig gode data på det første datapunktet, og vi vet leveringsdato. Våre data om levering er imidlertid begrenset av det faktum at vi ikke vet hvilke leveranser som ble indusert og hvilke som var et produkt av naturlig inntreden av fødsel og fødsel. Vi planlegger å samle inn denne informasjonen fra mødrene. Slik informasjon vil ikke bare tillate oss å vurdere den naturlige variasjonen i svangerskapsalder (et mål som ikke eksisterer i dag), men også å estimere assosiasjoner mellom hendelser i svært tidlig svangerskap og den påfølgende varigheten av svangerskapet. EPS har detaljerte målinger av tiden fra eggløsning til implantasjon, økningshastigheten i humant koriongonadotropin og corpus luteum-redning. Så vidt vi vet, har disse tidlige graviditetskarakteristikkene ikke blitt undersøkt for assosiasjoner til svangerskapslengden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONS- OG EKLUKSJONSKRITERIER:
Denne studien er en oppfølgingsstudie av kvinner som deltok i NIEHS EPS. Alle kvinnene som deltok i den studien er kvalifisert for denne oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EPS-studiedeltakere
Kvinner som deltok i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapslengde
Tidsramme: Tilbakekalling i ettertid
|
Tilbakekalling av tid til graviditet.
|
Tilbakekalling i ettertid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999910108
- 10-E-N108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .