- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01132924
Een follow-up van het studiecohort voor vroege zwangerschappen.
Een follow-up van het studiecohort voor vroege zwangerschappen
Achtergrond:
- Het doel van de North Carolina Early Pregnancy Study uit 1982 en 1986 was om te bepalen hoe vaak zwangerschapsverlies optreedt voordat vrouwen weten dat ze zwanger zijn. Vrouwen die van plan waren zwanger te worden, werd gevraagd om dagelijks urinemonsters te verzamelen en dagelijkse dagboeken van hun geslachtsgemeenschap en menstruatiebloedingen in te vullen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het opnieuw contacteren van dit cohort om nieuwe informatie te verzamelen en om te onderzoeken hoe nauwkeurig vrouwen zich gebeurtenissen kunnen herinneren die eerder in hun leven hebben plaatsgevonden.
Doelstellingen:
- Om follow-up te geven aan en aanvullende informatie te verzamelen van vrouwen die betrokken waren bij de Early Pregnancy Study.
Geschiktheid:
- Vrouwen die deelnamen aan de North Carolina Early Pregnancy Study uit 1982 en 1986.
Ontwerp:
- Deelnemers ontvangen en vullen een vragenlijst in met de volgende onderwerpen:
- Hun zwangerschapsgeschiedenis.
- De geboorte van het kind, inclusief wijze van bevalling en inleiding van de bevalling.
- Blootstellingen in het vroege leven, zoals hun eigen geboortegewicht en de leeftijd van hun ouders bij hun geboorte.
- Gebruik van kraanwater tijdens hun poging om zwanger te worden
- Algemene beschrijving van hun gedrag tijdens hun deelname aan de oorspronkelijke studie, waaronder: fysieke activiteit, cafeïne, alcohol en soja-voedselconsumptie.
- Deelnemers sturen de enquêtes terug naar de onderzoekers in de gefrankeerde envelop die bij de vragenlijst is geleverd....
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wij stellen een vervolgonderzoek voor bij vrouwen die deelnamen aan de North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) in 1982-1986. Vrouwen die deelnamen aan het onderzoek nadat ze waren gestopt met anticonceptie en werden gevolgd op het optreden van een zwangerschap. Deelnemers vulden dagelijkse dagboeken in en verzamelden monsters van de eerste ochtendurine die de identificatie van menstruatiecycli mogelijk maakten. Zo werd de tijd tot zwangerschap van elke vrouw prospectief gemeten. We zijn van plan de vrouwen op te sporen en hen te vragen een vragenlijst in te vullen met hun herinnering aan hun tijd tot zwangerschap tijdens het onderzoek. Dit zal ons in staat stellen om twee belangrijke vragen te beantwoorden, een met betrekking tot het terugroepen van de tijd tot zwangerschap, en de andere met betrekking tot de natuurlijke duur van de zwangerschap. Daarnaast zullen we associaties van bisfenal A (BPA), ftalaatmetabolieten, 2,4- en 2,5-dichloorfenolen, triclosan, benzofenon-3 en methyl-, propyl- en butylparabenen met reproductieve resultaten onderzoeken. Dit wordt beschreven in een apart gedeelte aan het einde van dit protocol, omdat het niet gaat om het opnieuw contacteren van de deelnemers, maar om het testen van opgeslagen urinemonsters voor doeleinden die binnen de doelstellingen van het oorspronkelijke onderzoek vallen.
Herinnering aan tijd tot zwangerschap
Tijd tot zwangerschap is een algemeen bestudeerde schatting van vruchtbaarheid. Deze uitkomst is gebruikt om de reproductieve effecten van milieutoxines, het roken van sigaretten, obesitas en tal van andere blootstellingen te bestuderen. Prospectief onderzoek naar de tijd tot zwangerschap vereist de inschrijving van vrouwen die net beginnen met een zwangerschapspoging en hen volgen totdat een zwangerschap is verwekt. Dit soort onderzoek kan tijdrovend en kostbaar zijn. Het is ook moeilijk om een populatie van vrouwen te identificeren die net een poging tot zwangerschap beginnen. Een efficiënter ontwerp is om vrouwen te vragen zich hun tijd tot zwangerschap te herinneren. Dit ontwerp is echter beperkt, omdat het niet bekend is hoe goed vrouwen zich hun tijd tot zwangerschap kunnen herinneren. Slechts twee studies hebben deze vraag onderzocht in een populatie met zowel prospectieve als retrospectief herinnerde tijd tot zwangerschap. Bij een van de onderzoeken waren vrouwen uit Nederland betrokken, de terugroepperiode was kort (3-20 maanden) en slechts een deel van de zwangerschapsduur van de vrouw werd prospectief geobserveerd. De tweede studie had een langere terugroepperiode (1-10 jaar) maar omvatte slechts 43 vrouwen.
- Duur van de zwangerschap
De zwangerschapsduur is de tijd vanaf de conceptie tot de bevalling. De EPS heeft zeer goede gegevens over het eerste gegevenspunt en we weten de leveringsdatum. Onze gegevens over de bevalling zijn echter beperkt door het feit dat we niet weten welke bevallingen werden ingeleid en welke het product waren van het natuurlijke begin van de bevalling en bevalling. We zijn van plan deze informatie van de moeders te verzamelen. Met dergelijke informatie kunnen we niet alleen rekening houden met de natuurlijke variabiliteit in de zwangerschapsduur (een maatstaf die momenteel niet bestaat), maar ook met de associaties tussen gebeurtenissen in een zeer vroege zwangerschap en de daaropvolgende duur van de zwangerschap. De EPS heeft gedetailleerde metingen van de tijd van ovulatie tot implantatie, de snelheid van toename van humaan choriongonadotrofine en redding van het corpus luteum. Voor zover wij weten, zijn deze vroege zwangerschapskenmerken niet onderzocht op associaties met de duur van de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA:
Deze studie is een vervolgstudie van vrouwen die deelnamen aan de NIEHS EPS. Alle vrouwen die aan die studie hebben deelgenomen, komen in aanmerking voor deze follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
EPS-onderzoeksdeelnemers
Vrouwen die deelnamen aan de North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) van 1982-1986
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Draagtijd
Tijdsspanne: Retrospectieve herinnering
|
Herinnering aan de tijd tot zwangerschap.
|
Retrospectieve herinnering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999910108
- 10-E-N108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .