- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01132924
Varhaisraskauden tutkimuskohortin seuranta.
Varhaisraskauden tutkimuskohortin seuranta
Tausta:
- Vuoden 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study -tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, kuinka usein raskaus katkeaa ennen kuin naiset tietävät olevansa raskaana. Raskautta suunnittelevia naisia pyydettiin ottamaan päivittäin virtsanäytteitä ja täyttämään päivittäin päiväkirjaa yhdynnästä ja kuukautisvuodosta. Tutkijat ovat kiinnostuneita ottamaan uudelleen yhteyttä tähän kohorttiin kerätäkseen uutta tietoa ja tutkiakseen, kuinka tarkasti naiset voivat muistaa tapahtumia, jotka tapahtuivat aikaisemmin elämässään.
Tavoitteet:
- Varhaisraskauden tutkimukseen osallistuneiden naisten seuranta ja lisätietojen kerääminen.
Kelpoisuus:
- Naiset, jotka osallistuivat vuoden 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study -tutkimukseen.
Design:
- Osallistujat saavat ja täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää seuraavat aiheet:
- Heidän raskaushistoriansa.
- Vauvan syntymä, mukaan lukien synnytystapa ja synnytyksen aloittaminen.
- Varhaiselämän altistuminen, kuten heidän oma syntymäpainonsa ja heidän vanhempansa ikääntyvät syntyessään.
- vesijohtovettä käyttäessään yrittäessään tulla raskaaksi
- Yleiskuvaus heidän käyttäytymisestään alkuperäiseen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien: fyysinen aktiivisuus, kofeiini, alkoholi ja soijaruoan kulutus.
- Osallistujat palauttavat kyselyt tutkijoille kyselylomakkeen mukana toimitetussa leimatussa kirjekuoressa....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme seurantatutkimusta naisista, jotka osallistuivat North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) -tutkimukseen vuosina 1982-1986. Naiset osallistuivat tutkimukseen ehkäisyn lopettamisen jälkeen, ja heitä seurattiin raskauden varalta. Osallistujat täyttivät päivittäisiä päiväkirjoja ja keräsivät ensimmäiset aamuvirtsanäytteet, jotka mahdollistivat kuukautiskierron tunnistamisen. Siten jokaisen naisen aika raskauteen mitattiin prospektiivisesti. Aiomme jäljittää naiset ja pyytää heitä täyttämään kyselylomakkeen, joka sisältää heidän muistonsa raskaudesta tutkimuksen aikana. Tämä antaa meille mahdollisuuden käsitellä kahta suurta kysymystä, joista toinen koskee raskauteen kuluvan ajan muistamista ja toinen raskauden luonnollista kestoa. Lisäksi tutkimme bisfenaali A:n (BPA), ftalaattimetaboliittien, 2,4- ja 2,5-dikloorifenolien, triklosaanin, bentsofenoni-3:n sekä metyyli-, propyyli- ja butyyliparabeenien yhteyksiä lisääntymisvaikutuksiin. Tämä on kuvattu erillisessä osiossa tämän protokollan lopussa, koska se ei sisällä uudelleenkontaktia osallistujiin, vain tallennettujen virtsanäytteiden määrittämistä alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden mukaisiin tarkoituksiin.
Muistutus raskauteen kuluneesta ajasta
Aika raskauteen on yleisesti tutkittu arvio hedelmällisyydestä. Tätä tulosta on käytetty ympäristömyrkkyjen, tupakanpolton, liikalihavuuden ja lukuisten muiden altistumisen lisääntymisvaikutusten tutkimiseen. Tulevaisuuden tutkimukset raskauteen asti edellyttävät naisten, jotka ovat juuri aloittamassa raskautta, ottamista mukaan ja heidän seuraamistaan raskauden alkamiseen asti. Tämäntyyppinen tutkimus voi olla aikaa vievää ja kallista. On myös vaikeaa tunnistaa naisten joukkoa, jotka ovat juuri alkaneet yrittää raskautta. Tehokkaampi suunnittelu on pyytää naisia muistamaan raskauden aika. Tämä malli on kuitenkin rajoitettu, koska ei tiedetä, kuinka hyvin naiset muistavat raskauden aikansa. Ainoastaan kahdessa tutkimuksessa on tutkittu tätä kysymystä väestössä, jolla on sekä prospektiivinen että takautuvasti muistettu aika raskauteen. Yhdessä tutkimuksessa oli mukana hollantilaisia naisia, palautumisaika oli lyhyt (3-20 kuukautta) ja vain osa naisen raskauttamisajasta havaittiin prospektiivisesti. Toisessa tutkimuksessa oli pidempi palautumisaika (1-10 vuotta), mutta siihen osallistui vain 43 naista.
- Raskauden pituus
Raskausaika on aika hedelmöityksestä synnytykseen. EPS:llä on erittäin hyvät tiedot ensimmäisestä datapisteestä, ja tiedämme toimituspäivän. Toimitustietojamme rajoittaa kuitenkin se, että emme tiedä, mitkä synnytykset saivat aikaan ja mitkä olivat synnytyksen ja synnytyksen luonnollista alkamista. Aiomme kerätä nämä tiedot äideiltä. Tällaiset tiedot antavat meille mahdollisuuden pohtia luonnollista vaihtelua raskausiässä (mitta, jota ei tällä hetkellä ole olemassa), vaan myös arvioida assosiaatioita hyvin varhaisessa raskaudessa tapahtuvien tapahtumien ja myöhemmän raskauden keston välillä. EPS:ssä on yksityiskohtaiset mittaukset ajasta ovulaation ja implantaation välillä, ihmisen koriongonadotropiinin nousunopeudesta ja keltakudoksen pelastumisesta. Tietojemme mukaan näitä varhaisen raskauden ominaisuuksia ei ole tutkittu raskauden pituuteen liittyvien yhteyksien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMIS- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT:
Tämä tutkimus on NIEHS EPS:ään osallistuneiden naisten seurantatutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset ovat oikeutettuja tähän seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EPS-tutkimuksen osallistujat
Naiset, jotka osallistuivat 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) -tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden pituus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen muistutus
|
Muista raskauteen kulunut aika.
|
Retrospektiivinen muistutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910108
- 10-E-N108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .