- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01132924
Ein Follow-up der Studienkohorte zur Frühschwangerschaft.
Ein Follow-up der Studienkohorte zur Frühschwangerschaft
Hintergrund:
- Der Zweck der North Carolina Early Pregnancy Study von 1982 1986 bestand darin, zu bestimmen, wie oft ein Schwangerschaftsverlust auftritt, bevor Frauen wissen, dass sie schwanger sind. Frauen, die eine Schwangerschaft planten, wurden gebeten, tägliche Urinproben zu sammeln und tägliche Tagebücher über ihren Geschlechtsverkehr und ihre Menstruationsblutung auszufüllen. Die Forscher sind daran interessiert, diese Kohorte erneut zu kontaktieren, um neue Informationen zu sammeln und zu untersuchen, wie genau sich Frauen an Ereignisse erinnern können, die früher in ihrem Leben stattgefunden haben.
Ziele:
- Nachverfolgung und Sammlung zusätzlicher Informationen von Frauen, die an der Frühschwangerschaftsstudie beteiligt waren.
Teilnahmeberechtigung:
- Frauen, die 1982 1986 an der North Carolina Early Pregnancy Study teilnahmen.
Design:
- Die Teilnehmer erhalten und füllen einen Fragebogen aus, der die folgenden Themen umfasst:
- Ihre Schwangerschaftsgeschichte.
- Die Geburt des Säuglings, einschließlich Art der Entbindung und Geburtseinleitung.
- Frühe Expositionen wie das eigene Geburtsgewicht und das Alter der Eltern bei der Geburt.
- Verwendung von Leitungswasser während ihres Versuchs, schwanger zu werden
- Allgemeine Beschreibung ihres Verhaltens während ihrer Teilnahme an der ursprünglichen Studie, dazu gehören: körperliche Aktivität, Koffein, Alkohol und Soja-Lebensmittelkonsum.
- Die Teilnehmer senden die Umfragen in dem mit dem Fragebogen gelieferten frankierten Umschlag an die Forscher zurück....
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine Folgestudie mit Frauen vor, die 1982-1986 an der North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) teilgenommen haben. Frauen nahmen an der Studie teil, nachdem sie die Empfängnisverhütung beendet hatten, und wurden hinsichtlich des Auftretens einer Schwangerschaft nachbeobachtet. Die Teilnehmer führten tägliche Tagebücher und sammelten erste Morgenurinproben, die die Identifizierung von Menstruationszyklen ermöglichten. So wurde prospektiv die Zeit bis zur Schwangerschaft jeder Frau gemessen. Wir beabsichtigen, die Frauen aufzuspüren und sie zu bitten, einen Fragebogen auszufüllen, der ihre Erinnerung an ihre Zeit bis zur Schwangerschaft während der Studie enthält. Dies wird es uns ermöglichen, zwei Hauptfragen zu beantworten, eine in Bezug auf die Erinnerung an die Zeit bis zur Schwangerschaft und die andere in Bezug auf die natürliche Schwangerschaftsdauer. Darüber hinaus werden wir Assoziationen von Bisphenal A (BPA), Phthalat-Metaboliten, 2,4- und 2,5-Dichlorphenolen, Triclosan, Benzophenon-3 und Methyl-, Propyl- und Butylparabenen mit reproduktiven Ergebnissen untersuchen. Dies wird in einem separaten Abschnitt am Ende dieses Protokolls beschrieben, da es nicht um eine erneute Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern geht, sondern nur um die Untersuchung gelagerter Urinproben für Zwecke innerhalb der Ziele der ursprünglichen Studie.
Erinnerung an die Zeit bis zur Schwangerschaft
Die Zeit bis zur Schwangerschaft ist eine häufig untersuchte Schätzung der Befruchtbarkeit. Dieses Ergebnis wurde verwendet, um die reproduktiven Auswirkungen von Umweltgiften, Zigarettenrauchen, Fettleibigkeit und zahlreichen anderen Expositionen zu untersuchen. Prospektive Studien zur Zeit bis zur Schwangerschaft erfordern die Aufnahme von Frauen, die gerade erst mit dem Schwangerschaftsversuch beginnen, und deren Begleitung bis zur Empfängnis. Diese Art der Studie kann zeitaufwändig und kostspielig sein. Es ist auch schwierig, eine Population von Frauen zu identifizieren, die gerade erst anfangen, eine Schwangerschaft zu versuchen. Ein effizienteres Design besteht darin, Frauen zu bitten, sich an ihre Zeit bis zur Schwangerschaft zu erinnern. Dieses Design ist jedoch begrenzt, da nicht bekannt ist, wie gut sich Frauen an ihre Zeit bis zur Schwangerschaft erinnern können. Nur zwei Studien haben diese Frage in einer Population mit sowohl prospektiv als auch retrospektiv erinnerter Zeit bis zur Schwangerschaft untersucht. Eine der Studien umfasste Frauen aus den Niederlanden, die Recall-Periode war kurz (3-20 Monate) und nur ein Teil der Zeit bis zur Schwangerschaft wurde prospektiv beobachtet. Die zweite Studie hatte eine längere Recall-Periode (1–10 Jahre), umfasste aber nur 43 Frauen.
- Dauer der Schwangerschaft
Die Schwangerschaftsdauer ist die Zeit von der Empfängnis bis zur Geburt. Das EPS hat sehr gute Daten zum ersten Datenpunkt, und wir kennen das Lieferdatum. Unsere Daten zur Geburt sind jedoch dadurch eingeschränkt, dass wir nicht wissen, welche Geburten ausgelöst wurden und welche das Produkt des natürlichen Wehenbeginns und der Geburt waren. Wir planen, diese Informationen von den Müttern zu sammeln. Solche Informationen werden es uns nicht nur ermöglichen, die natürliche Variabilität des Gestationsalters (ein Maß, das derzeit nicht existiert) zu berücksichtigen, sondern auch Zusammenhänge zwischen Ereignissen in der sehr frühen Schwangerschaft und der anschließenden Schwangerschaftsdauer abzuschätzen. Das EPS verfügt über detaillierte Messungen der Zeit vom Eisprung bis zur Implantation, der Anstiegsrate des humanen Choriongonadotropins und der Corpus-luteum-Rettung. Unseres Wissens wurden diese frühen Schwangerschaftsmerkmale nicht auf Assoziationen mit der Schwangerschaftsdauer untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN:
Diese Studie ist eine Folgestudie von Frauen, die am NIEHS EPS teilgenommen haben. Alle Frauen, die an dieser Studie teilgenommen haben, kommen für diese Nachuntersuchung in Frage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer der EPS-Studie
Frauen, die 1982-1986 an der North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) teilgenommen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tragzeit
Zeitfenster: Rückwirkender Rückruf
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Erinnerung an die Zeit bis zur Schwangerschaft.
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Rückwirkender Rückruf
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910108
- 10-E-N108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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