- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01132924
Un suivi de la cohorte de l'étude sur la grossesse précoce.
Un suivi de la cohorte de l'étude sur la grossesse précoce
Arrière plan:
- Le but de l'étude de 1982-1986 sur la grossesse précoce en Caroline du Nord était de déterminer la fréquence à laquelle les fausses couches se produisent avant que les femmes sachent qu'elles sont enceintes. Les femmes qui envisageaient de devenir enceintes ont été invitées à collecter des échantillons d'urine quotidiens et à remplir des journaux quotidiens de leurs rapports sexuels et de leurs saignements menstruels. Les chercheurs souhaitent recontacter cette cohorte pour recueillir de nouvelles informations et examiner avec quelle précision les femmes peuvent se rappeler des événements survenus plus tôt dans leur vie.
Objectifs:
- Assurer le suivi et recueillir des informations supplémentaires auprès des femmes qui ont participé à l'étude sur la grossesse précoce.
Admissibilité:
- Les femmes qui ont participé à l'étude sur la grossesse précoce en Caroline du Nord de 1982 à 1986.
Concevoir:
- Les participants recevront et rempliront un questionnaire qui comprend les sujets suivants :
- Leurs antécédents de grossesse.
- Naissance du nourrisson, y compris la méthode d'accouchement et le déclenchement du travail.
- Expositions précoces telles que leur propre poids à la naissance et l'âge de leurs parents à leur naissance.
- Utilisation de l'eau du robinet pendant leur tentative de concevoir
- Description générale de leurs comportements lors de leur participation à l'étude originale, ceux-ci incluent : l'activité physique, la caféine, l'alcool et la consommation d'aliments à base de soja.
- Les participants renverront les questionnaires aux chercheurs dans l'enveloppe timbrée fournie avec le questionnaire....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons une étude de suivi des femmes qui ont participé à la North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) en 1982-1986. Les femmes se sont inscrites à l'étude après avoir arrêté le contrôle des naissances et ont été suivies pour la survenue d'une grossesse. Les participants ont rempli des journaux quotidiens et recueilli des échantillons d'urine du premier matin qui ont permis d'identifier les cycles menstruels. Ainsi, le délai de grossesse de chaque femme a été mesuré de manière prospective. Nous avons l'intention de retrouver les femmes et de leur demander de remplir un questionnaire qui comprend leur rappel de leur temps de grossesse au cours de l'étude. Cela nous permettra d'aborder deux questions majeures, l'une concernant le rappel du temps jusqu'à la grossesse, et l'autre concernant la durée naturelle de la gestation. De plus, nous étudierons les associations du bisphénal A (BPA), des métabolites des phtalates, des 2,4- et 2,5-dichlorophénols, du triclosan, de la benzophénone-3 et des méthyl-, propyl- et butyl-parabènes avec les effets sur la reproduction. Ceci est décrit dans une section distincte à la fin de ce protocole car il n'implique pas de recontacter les participants, seulement le dosage des échantillons d'urine stockés à des fins dans les objectifs de l'étude originale.
Rappel du délai de grossesse
Le délai de grossesse est une estimation couramment étudiée de la fécondabilité. Ce résultat a été utilisé pour étudier les effets sur la reproduction des toxines environnementales, du tabagisme, de l'obésité et de nombreuses autres expositions. Les études prospectives sur le délai de grossesse nécessitent le recrutement de femmes qui commencent tout juste à tenter une grossesse et les suivent jusqu'à ce qu'une grossesse soit conçue. Ce type d'étude peut être long et coûteux. Il est également difficile d'identifier une population de femmes qui commencent tout juste à tenter une grossesse. Une conception plus efficace consiste à demander aux femmes de se rappeler leur date de grossesse. Cette conception est cependant limitée, car on ne sait pas dans quelle mesure les femmes peuvent se souvenir de leur période de grossesse. Seules deux études ont examiné cette question dans une population avec un délai de grossesse à la fois prospectif et rétrospectif. L'une des études portait sur des femmes des Pays-Bas, la période de rappel était courte (3 à 20 mois) et seule une partie du délai de grossesse de la femme a été observée de manière prospective. La deuxième étude avait une période de rappel plus longue (1 à 10 ans) mais n'incluait que 43 femmes.
- Durée de gestation
La durée de gestation est le temps qui s'écoule entre la conception et l'accouchement. L'EPS a de très bonnes données sur le premier point de données, et nous connaissons la date de livraison. Cependant, nos données sur l'accouchement sont limitées par le fait que nous ne savons pas quels accouchements ont été provoqués et lesquels ont été le produit du début naturel du travail et de l'accouchement. Nous prévoyons de collecter ces informations auprès des mères. Ces informations nous permettront non seulement de considérer la variabilité naturelle de l'âge gestationnel (une mesure qui n'existe pas actuellement) mais aussi d'estimer les associations entre les événements au tout début de la grossesse et la durée ultérieure de la grossesse. L'EPS a des mesures détaillées du temps entre l'ovulation et l'implantation, le taux d'augmentation de la gonadotrophine chorionique humaine et le sauvetage du corps jaune. À notre connaissance, ces caractéristiques précoces de la grossesse n'ont pas été étudiées pour les associations avec la durée de la gestation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION :
Cette étude est une étude de suivi des femmes qui ont participé au NIEHS EPS. Toutes les femmes qui ont participé à cette étude sont éligibles pour ce suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à l'étude EPS
Femmes ayant participé à l'étude 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de gestation
Délai: Rappel rétrospectif
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Rappel du temps jusqu'à la grossesse.
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Rappel rétrospectif
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999910108
- 10-E-N108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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