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Un seguimiento de la cohorte de estudio de embarazo temprano.

27 de septiembre de 2023 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Un seguimiento de la cohorte de estudio de embarazo temprano

Antecedentes:

- El propósito del Estudio de Embarazo Temprano de Carolina del Norte de 1982-1986 fue determinar con qué frecuencia ocurre la pérdida del embarazo antes de que las mujeres sepan que están embarazadas. A las mujeres que planeaban quedar embarazadas se les pidió que recolectaran muestras de orina diarias y que llenaran diarios diarios de sus relaciones sexuales y sangrado menstrual. Los investigadores están interesados ​​en volver a ponerse en contacto con esta cohorte para recopilar nueva información y examinar con qué precisión las mujeres pueden recordar eventos que ocurrieron antes en sus vidas.

Objetivos:

- Dar seguimiento y recopilar información adicional de las mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano.

Elegibilidad:

- Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano de Carolina del Norte de 1982 a 1986.

Diseño:

  • Los participantes recibirán y completarán un cuestionario que incluye los siguientes temas:
  • Su historial de embarazo.
  • El nacimiento del bebé, incluido el método de parto y la inducción del trabajo de parto.
  • Exposiciones en la vida temprana, como su propio peso al nacer y la edad de sus padres al nacer.
  • Uso de agua del grifo durante su intento de concebir
  • Descripción general de sus comportamientos durante su participación en el estudio original, estos incluyen: actividad física, consumo de cafeína, alcohol y alimentos de soya.
  • Los participantes devolverán las encuestas a los investigadores en el sobre franqueado provisto con el cuestionario....

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos un estudio de seguimiento de mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte en 1982-1986. Las mujeres se inscribieron en el estudio después de suspender el control de la natalidad y fueron seguidas por la ocurrencia de un embarazo. Los participantes completaron diarios diarios y recolectaron muestras de orina de la primera mañana que permitieron la identificación de ciclos menstruales. Por lo tanto, se midió prospectivamente el tiempo hasta el embarazo de cada mujer. Tenemos la intención de rastrear a las mujeres y pedirles que completen un cuestionario que incluye su recuerdo de su tiempo hasta el embarazo durante el estudio. Esto nos permitirá abordar dos preguntas principales, una sobre el recuerdo del tiempo hasta el embarazo y la otra sobre la duración natural de la gestación. Además, investigaremos las asociaciones de bisfenal A (BPA), metabolitos de ftalato, 2,4 y 2,5-diclorofenoles, triclosán, benzofenona-3 y metil, propil y butil parabenos con resultados reproductivos. Esto se describe en una sección separada al final de este protocolo porque no implica volver a contactar a los participantes, solo el análisis de muestras de orina almacenadas para fines dentro de los objetivos del estudio original.

  1. Recuerdo del tiempo hasta el embarazo

    El tiempo hasta el embarazo es una estimación comúnmente estudiada de la fecundidad. Este resultado se ha utilizado para estudiar los efectos reproductivos de las toxinas ambientales, el tabaquismo, la obesidad y muchas otras exposiciones. Los estudios prospectivos de tiempo hasta el embarazo requieren la inscripción de mujeres que recién están comenzando a intentar un embarazo y seguirlas hasta que se conciba un embarazo. Este tipo de estudio puede llevar mucho tiempo y ser costoso. También es difícil identificar una población de mujeres que recién comienzan a intentar un embarazo. Un diseño más eficiente es pedir a las mujeres que recuerden su tiempo hasta el embarazo. Sin embargo, este diseño es limitado, ya que se desconoce qué tan bien las mujeres pueden recordar su tiempo hasta el embarazo. Solo dos estudios han examinado esta pregunta en una población con tiempo hasta el embarazo tanto prospectivo como retrospectivo. Uno de los estudios involucró a mujeres de los Países Bajos, el período de recuerdo fue corto (3-20 meses) y solo se observó prospectivamente una parte del tiempo de la mujer hasta el embarazo. El segundo estudio tuvo un período de recuerdo más largo (1 a 10 años) pero incluyó solo a 43 mujeres.

  2. Duración de la gestación

La duración de la gestación es el tiempo desde la concepción hasta el parto. El EPS tiene muy buenos datos en el primer punto de datos y sabemos fecha de entrega. Sin embargo, nuestros datos sobre el parto están limitados por el hecho de que no sabemos qué partos fueron inducidos y cuáles fueron producto del comienzo natural del trabajo de parto y el parto. Planeamos recopilar esta información de las madres. Dicha información no solo nos permitirá considerar la variabilidad natural en la edad gestacional (una medida que no existe en la actualidad), sino también estimar asociaciones entre eventos en el embarazo muy temprano y la duración posterior del embarazo. El EPS tiene mediciones detalladas del tiempo desde la ovulación hasta la implantación, la tasa de aumento de la gonadotropina coriónica humana y el rescate del cuerpo lúteo. Hasta donde sabemos, estas características tempranas del embarazo no han sido investigadas por asociaciones con la duración de la gestación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986

Descripción

  • LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:

Este estudio es un estudio de seguimiento de mujeres que participaron en el NIEHS EPS. Todas las mujeres que participaron en ese estudio son elegibles para este seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes del estudio EPS
Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la gestación
Periodo de tiempo: Recuerdo retrospectivo
Recuerdo del tiempo hasta el embarazo.
Recuerdo retrospectivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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