- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01132924
Un seguimiento de la cohorte de estudio de embarazo temprano.
Un seguimiento de la cohorte de estudio de embarazo temprano
Antecedentes:
- El propósito del Estudio de Embarazo Temprano de Carolina del Norte de 1982-1986 fue determinar con qué frecuencia ocurre la pérdida del embarazo antes de que las mujeres sepan que están embarazadas. A las mujeres que planeaban quedar embarazadas se les pidió que recolectaran muestras de orina diarias y que llenaran diarios diarios de sus relaciones sexuales y sangrado menstrual. Los investigadores están interesados en volver a ponerse en contacto con esta cohorte para recopilar nueva información y examinar con qué precisión las mujeres pueden recordar eventos que ocurrieron antes en sus vidas.
Objetivos:
- Dar seguimiento y recopilar información adicional de las mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano.
Elegibilidad:
- Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano de Carolina del Norte de 1982 a 1986.
Diseño:
- Los participantes recibirán y completarán un cuestionario que incluye los siguientes temas:
- Su historial de embarazo.
- El nacimiento del bebé, incluido el método de parto y la inducción del trabajo de parto.
- Exposiciones en la vida temprana, como su propio peso al nacer y la edad de sus padres al nacer.
- Uso de agua del grifo durante su intento de concebir
- Descripción general de sus comportamientos durante su participación en el estudio original, estos incluyen: actividad física, consumo de cafeína, alcohol y alimentos de soya.
- Los participantes devolverán las encuestas a los investigadores en el sobre franqueado provisto con el cuestionario....
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Proponemos un estudio de seguimiento de mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte en 1982-1986. Las mujeres se inscribieron en el estudio después de suspender el control de la natalidad y fueron seguidas por la ocurrencia de un embarazo. Los participantes completaron diarios diarios y recolectaron muestras de orina de la primera mañana que permitieron la identificación de ciclos menstruales. Por lo tanto, se midió prospectivamente el tiempo hasta el embarazo de cada mujer. Tenemos la intención de rastrear a las mujeres y pedirles que completen un cuestionario que incluye su recuerdo de su tiempo hasta el embarazo durante el estudio. Esto nos permitirá abordar dos preguntas principales, una sobre el recuerdo del tiempo hasta el embarazo y la otra sobre la duración natural de la gestación. Además, investigaremos las asociaciones de bisfenal A (BPA), metabolitos de ftalato, 2,4 y 2,5-diclorofenoles, triclosán, benzofenona-3 y metil, propil y butil parabenos con resultados reproductivos. Esto se describe en una sección separada al final de este protocolo porque no implica volver a contactar a los participantes, solo el análisis de muestras de orina almacenadas para fines dentro de los objetivos del estudio original.
Recuerdo del tiempo hasta el embarazo
El tiempo hasta el embarazo es una estimación comúnmente estudiada de la fecundidad. Este resultado se ha utilizado para estudiar los efectos reproductivos de las toxinas ambientales, el tabaquismo, la obesidad y muchas otras exposiciones. Los estudios prospectivos de tiempo hasta el embarazo requieren la inscripción de mujeres que recién están comenzando a intentar un embarazo y seguirlas hasta que se conciba un embarazo. Este tipo de estudio puede llevar mucho tiempo y ser costoso. También es difícil identificar una población de mujeres que recién comienzan a intentar un embarazo. Un diseño más eficiente es pedir a las mujeres que recuerden su tiempo hasta el embarazo. Sin embargo, este diseño es limitado, ya que se desconoce qué tan bien las mujeres pueden recordar su tiempo hasta el embarazo. Solo dos estudios han examinado esta pregunta en una población con tiempo hasta el embarazo tanto prospectivo como retrospectivo. Uno de los estudios involucró a mujeres de los Países Bajos, el período de recuerdo fue corto (3-20 meses) y solo se observó prospectivamente una parte del tiempo de la mujer hasta el embarazo. El segundo estudio tuvo un período de recuerdo más largo (1 a 10 años) pero incluyó solo a 43 mujeres.
- Duración de la gestación
La duración de la gestación es el tiempo desde la concepción hasta el parto. El EPS tiene muy buenos datos en el primer punto de datos y sabemos fecha de entrega. Sin embargo, nuestros datos sobre el parto están limitados por el hecho de que no sabemos qué partos fueron inducidos y cuáles fueron producto del comienzo natural del trabajo de parto y el parto. Planeamos recopilar esta información de las madres. Dicha información no solo nos permitirá considerar la variabilidad natural en la edad gestacional (una medida que no existe en la actualidad), sino también estimar asociaciones entre eventos en el embarazo muy temprano y la duración posterior del embarazo. El EPS tiene mediciones detalladas del tiempo desde la ovulación hasta la implantación, la tasa de aumento de la gonadotropina coriónica humana y el rescate del cuerpo lúteo. Hasta donde sabemos, estas características tempranas del embarazo no han sido investigadas por asociaciones con la duración de la gestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
Este estudio es un estudio de seguimiento de mujeres que participaron en el NIEHS EPS. Todas las mujeres que participaron en ese estudio son elegibles para este seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del estudio EPS
Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la gestación
Periodo de tiempo: Recuerdo retrospectivo
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Recuerdo del tiempo hasta el embarazo.
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Recuerdo retrospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999910108
- 10-E-N108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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