- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01132924
En opfølgning af undersøgelseskohorten for tidlig graviditet.
En opfølgning af undersøgelseskohorten for tidlig graviditet
Baggrund:
- Formålet med North Carolina Early Pregnancy Study fra 1982 fra 1986 var at bestemme, hvor ofte graviditetstab forekommer, før kvinder ved, at de er gravide. Kvinder, der planlagde at blive gravide, blev bedt om at tage daglige urinprøver og udfylde daglige dagbøger over deres samleje og menstruationsblødninger. Forskere er interesserede i at kontakte denne kohorte igen for at indsamle ny information og undersøge, hvor præcist kvinder kan huske begivenheder, der fandt sted tidligere i deres liv.
Mål:
- At følge op med og indsamle yderligere oplysninger fra kvinder, der var involveret i undersøgelsen om tidlig graviditet.
Berettigelse:
- Kvinder, der deltog i 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study.
Design:
- Deltagerne vil modtage og udfylde et spørgeskema, der indeholder følgende emner:
- Deres graviditetshistorie.
- Spædbarnets fødsel, herunder leveringsmåde og induktion af veer.
- Eksponeringer i det tidlige liv, såsom deres egen fødselsvægt og deres forældre ældes ved deres fødsel.
- Brug af postevand under deres forsøg på at blive gravid
- Generel beskrivelse af deres adfærd under deres deltagelse i den oprindelige undersøgelse, disse inkluderer: fysisk aktivitet, koffein, alkohol og sojafødeforbrug.
- Deltagerne vil returnere undersøgelserne til forskerne i den frimærkede kuvert, der følger med spørgeskemaet....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en opfølgende undersøgelse af kvinder, der deltog i North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) i 1982-1986. Kvinder deltog i undersøgelsen efter at have ophørt med prævention og blev fulgt for forekomsten af en graviditet. Deltagerne udfyldte daglige dagbøger og indsamlede første morgenurinprøver, som gjorde det muligt at identificere menstruationscyklusser. Således blev hver kvindes tid til graviditet prospektivt målt. Vi har til hensigt at spore kvinderne og bede dem om at udfylde et spørgeskema, der inkluderer deres tilbagekaldelse af deres tid til graviditet under undersøgelsen. Dette vil give os mulighed for at behandle to store spørgsmål, det ene vedrørende tilbagekaldelse af tid til graviditet, og det andet vedrørende den naturlige graviditetslængde. Derudover vil vi undersøge associationer af bisphenal A (BPA), phthalatmetabolitter, 2,4- og 2,5-dichlorphenoler, Triclosan, benzophenon-3 og methyl-, propyl- og butyl-parabener med reproduktive resultater. Dette er beskrevet i et separat afsnit i slutningen af denne protokol, fordi det ikke involverer genkontakt med deltagere, kun analyse af lagrede urinprøver til formål inden for målene for den oprindelige undersøgelse.
Genkaldelse af tid til graviditet
Tid til graviditet er et almindeligt undersøgt skøn over frugtbarhed. Dette resultat er blevet brugt til at studere de reproduktive virkninger af miljøgifte, cigaretrygning, fedme og adskillige andre eksponeringer. Prospektive undersøgelser af tid til graviditet kræver tilmelding af kvinder, der lige er begyndt at forsøge graviditet, og følger dem, indtil en graviditet er undfanget. Denne type undersøgelse kan være tidskrævende og omkostningsfuld. Det er også svært at identificere en population af kvinder, der lige er begyndt at forsøge at blive gravid. Et mere effektivt design er at bede kvinder om at huske deres tid til graviditet. Dette design er dog begrænset, da det er uvist, hvor godt kvinder kan huske deres tid til graviditet. Kun to undersøgelser har undersøgt dette spørgsmål i en population med både prospektiv og retrospektiv tilbagekaldt tid til graviditet. Et af undersøgelserne involverede kvinder fra Holland, tilbagekaldelsesperioden var kort (3-20 måneder), og kun en del af kvindens tid til graviditet blev observeret prospektivt. Den anden undersøgelse havde en længere tilbagekaldelsesperiode (1-10 år), men omfattede kun 43 kvinder.
- Længde af drægtighed
Svangerskabslængden er tiden fra undfangelse til fødsel. EPS'en har meget gode data på det første datapunkt, og vi kender leveringsdatoen. Vores data om levering er dog begrænset af det faktum, at vi ikke ved, hvilke fødsler der blev fremkaldt, og hvilke der var et produkt af naturlig indtræden af fødsel og fødsel. Vi planlægger at indsamle disse oplysninger fra mødrene. Sådan information vil ikke kun give os mulighed for at overveje den naturlige variation i gestationsalder (et mål, der ikke findes på nuværende tidspunkt), men også at estimere sammenhænge mellem begivenheder i meget tidlig graviditet og den efterfølgende varighed af graviditeten. EPS har detaljerede målinger af tiden fra ægløsning til implantation, stigningshastigheden i humant choriongonadotropin og corpus luteum redning. Så vidt vi ved, er disse tidlige graviditetskarakteristika ikke blevet undersøgt for sammenhænge med graviditetens længde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER:
Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse af kvinder, der deltog i NIEHS EPS. Alle de kvinder, der deltog i denne undersøgelse, er kvalificerede til denne opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EPS-undersøgelsesdeltagere
Kvinder, der deltog i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drægtighedslængde
Tidsramme: Retrospektiv tilbagekaldelse
|
Tilbagekaldelse af tid til graviditet.
|
Retrospektiv tilbagekaldelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910108
- 10-E-N108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .