- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01132924
Um Acompanhamento da Coorte do Estudo de Gravidez Precoce.
Um Acompanhamento da Coorte do Estudo de Gravidez Precoce
Fundo:
- O objetivo do Estudo de Gravidez Precoce da Carolina do Norte de 1982-1986 era determinar com que frequência a perda da gravidez ocorre antes que as mulheres saibam que estão grávidas. As mulheres que planejavam engravidar foram solicitadas a coletar amostras diárias de urina e preencher diários de suas relações sexuais e sangramento menstrual. Os pesquisadores estão interessados em contatar novamente esse grupo para coletar novas informações e examinar com que precisão as mulheres podem se lembrar de eventos que ocorreram no início de suas vidas.
Objetivos.
- Acompanhar e coletar informações adicionais de mulheres que estiveram envolvidas no Estudo de Gravidez Precoce.
Elegibilidade:
- Mulheres que participaram do Estudo de Gravidez Precoce da Carolina do Norte de 1982 a 1986.
Projeto:
- Os participantes receberão e preencherão um questionário que inclui os seguintes tópicos:
- Seu histórico de gravidez.
- O nascimento do bebê, incluindo método de parto e indução do parto.
- Exposições no início da vida, como seu próprio peso ao nascer e a idade de seus pais no nascimento.
- Uso de água da torneira durante a tentativa de conceber
- Descrição geral de seus comportamentos durante a participação no estudo original, incluindo: atividade física, consumo de cafeína, álcool e alimentos à base de soja.
- Os participantes devolverão as pesquisas aos pesquisadores no envelope selado fornecido com o questionário....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propomos um estudo de acompanhamento de mulheres que participaram do North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) em 1982-1986. As mulheres inscritas no estudo após a interrupção do controle de natalidade e foram acompanhadas para a ocorrência de uma gravidez. As participantes preencheram diários diários e coletaram amostras da primeira urina da manhã que permitiram a identificação dos ciclos menstruais. Assim, o tempo de gravidez de cada mulher foi medido prospectivamente. Pretendemos rastrear as mulheres e pedir-lhes que preencham um questionário que inclua suas lembranças de seu tempo até a gravidez durante o estudo. Isso nos permitirá abordar duas questões principais, uma sobre a recordação do tempo até a gravidez e a outra sobre a duração natural da gestação. Além disso, investigaremos associações de bisfenal A (BPA), metabólitos de ftalato, 2,4 e 2,5-diclorofenóis, triclosan, benzofenona-3 e metil-, propil- e butil-parabenos com resultados reprodutivos. Isso é descrito em uma seção separada no final deste protocolo, porque não envolve recontatar os participantes, apenas análise de amostras de urina armazenadas para fins dentro dos objetivos do estudo original.
Lembrete do tempo até a gravidez
O tempo até a gravidez é uma estimativa de fecundabilidade comumente estudada. Este resultado tem sido usado para estudar os efeitos reprodutivos de toxinas ambientais, tabagismo, obesidade e inúmeras outras exposições. Os estudos prospectivos do tempo até a gravidez requerem a inscrição de mulheres que estão apenas começando a tentar a gravidez e as acompanham até que uma gravidez seja concebida. Este tipo de estudo pode ser demorado e caro. Também é difícil identificar uma população de mulheres que estão apenas começando a tentar engravidar. Um projeto mais eficiente é pedir às mulheres que recordem seu tempo de gravidez. No entanto, esse design é limitado, pois não se sabe o quão bem as mulheres podem se lembrar de seu tempo até a gravidez. Apenas dois estudos examinaram essa questão em uma população com tempo de gestação prospectivo e retrospectivo. Um dos estudos envolveu mulheres da Holanda, o período recordatório foi curto (3-20 meses) e apenas parte do tempo da mulher até a gravidez foi observado prospectivamente. O segundo estudo teve um período recordatório mais longo (1-10 anos), mas incluiu apenas 43 mulheres.
- Duração da gestação
A duração da gestação é o tempo desde a concepção até o parto. O EPS tem dados muito bons no primeiro ponto de dados e sabemos a data de entrega. No entanto, nossos dados sobre o parto são limitados pelo fato de não sabermos quais partos foram induzidos e quais foram produto do início natural do trabalho de parto e parto. Planejamos coletar essas informações das mães. Tais informações nos permitirão não apenas considerar a variabilidade natural da idade gestacional (uma medida que não existe atualmente), mas também estimar associações entre eventos no início da gravidez e a duração subsequente da gravidez. O EPS tem medições detalhadas do tempo desde a ovulação até a implantação, a taxa de aumento da gonadotrofina coriônica humana e resgate do corpo lúteo. Até onde sabemos, essas características do início da gravidez não foram investigadas quanto a associações com a duração da gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:
Este estudo é um estudo de acompanhamento de mulheres que participaram do NIEHS EPS. Todas as mulheres que participaram desse estudo são elegíveis para esse acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do estudo EPS
Mulheres que participaram do estudo de gravidez precoce da Carolina do Norte (EPS) de 1982-1986
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da gestação
Prazo: Recordação retrospectiva
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Lembre-se do tempo para a gravidez.
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Recordação retrospectiva
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910108
- 10-E-N108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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