- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01132924
Продолжение когорты исследования ранней беременности.
Последующее наблюдение когорты исследования ранней беременности
Задний план:
- Цель исследования ранней беременности в Северной Каролине, проведенного в 1982–1986 годах, состояла в том, чтобы определить, как часто происходит прерывание беременности до того, как женщины узнают, что они беременны. Женщин, планирующих забеременеть, просили ежедневно собирать образцы мочи и заполнять ежедневные дневники своих половых актов и менструальных кровотечений. Исследователи заинтересованы в повторном контакте с этой когортой, чтобы собрать новую информацию и изучить, насколько точно женщины могут вспомнить события, которые произошли ранее в их жизни.
Цели:
- Последующее наблюдение и сбор дополнительной информации от женщин, участвовавших в исследовании ранней беременности.
Право на участие:
- Женщины, участвовавшие в исследовании ранней беременности в Северной Каролине в 1982–1986 годах.
Дизайн:
- Участники получат и заполнят анкету, которая включает следующие темы:
- История их беременности.
- Рождение ребенка, включая способ родоразрешения и индукцию родов.
- Воздействия в раннем возрасте, такие как их собственный вес при рождении и возраст их родителей при рождении.
- Использование водопроводной воды во время попытки зачать ребенка
- Общее описание их поведения во время их участия в первоначальном исследовании, в том числе: физическая активность, употребление кофеина, алкоголя и соевых продуктов.
- Участники возвращают анкеты исследователям в конверте с маркой, прилагаемом к анкете....
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы предлагаем провести последующее исследование женщин, участвовавших в исследовании ранней беременности в Северной Каролине (EPS) в 1982–1986 годах. Женщины, включенные в исследование после прекращения приема противозачаточных средств, наблюдались на предмет наступления беременности. Участники заполняли ежедневные дневники и собирали образцы первой утренней мочи, что позволяло идентифицировать менструальные циклы. Таким образом, время каждой женщины до беременности измерялось проспективно. Мы намерены отследить женщин и попросить их заполнить анкету, которая включает их воспоминания о времени до беременности во время исследования. Это позволит нам ответить на два основных вопроса: один касается воспоминаний о времени до беременности, а другой — о естественной продолжительности беременности. Кроме того, мы исследуем связь бисфеналя А (BPA), метаболитов фталата, 2,4- и 2,5-дихлорфенолов, триклозана, бензофенона-3 и метил-, пропил- и бутилпарабенов с репродуктивными исходами. Это описано в отдельном разделе в конце этого протокола, потому что оно не включает повторный контакт с участниками, а только анализ хранимых образцов мочи для целей в рамках целей исходного исследования.
Вспомните время до беременности
Время до беременности является широко изучаемой оценкой оплодотворяемости. Этот результат был использован для изучения влияния токсинов окружающей среды, курения сигарет, ожирения и многих других воздействий на репродуктивную функцию. Проспективные исследования времени до наступления беременности требуют включения женщин, которые только начинают попытки забеременеть, и наблюдения за ними до наступления беременности. Этот тип исследования может быть трудоемким и дорогостоящим. Также трудно определить группу женщин, которые только начинают попытки забеременеть. Более эффективный дизайн — попросить женщин вспомнить время до беременности. Однако этот дизайн ограничен, поскольку неизвестно, насколько хорошо женщины могут вспомнить время до беременности. Только два исследования изучали этот вопрос в популяции с проспективным и ретроспективным припоминанием времени до беременности. В одном из исследований участвовали женщины из Нидерландов, период припоминания был коротким (3-20 месяцев), и проспективно наблюдалась только часть времени женщины до беременности. Второе исследование имело более длительный период памяти (1-10 лет), но включало только 43 женщины.
- Продолжительность беременности
Срок беременности – это время от зачатия до родов. EPS имеет очень хорошие данные по первой точке данных, и мы знаем дату доставки. Однако наши данные о родах ограничены тем фактом, что мы не знаем, какие роды были индуцированными, а какие были результатом естественного начала родов и родов. Мы планируем собрать эту информацию у матерей. Такая информация позволит нам не только учитывать естественную изменчивость гестационного возраста (мера, которой в настоящее время не существует), но и оценивать связи между событиями на очень ранних сроках беременности и последующей продолжительностью беременности. EPS имеет подробные измерения времени от овуляции до имплантации, скорости увеличения хорионического гонадотропина человека и спасения желтого тела. Насколько нам известно, эти ранние характеристики беременности не исследовались на предмет связи с продолжительностью беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Это исследование является последующим исследованием женщин, участвовавших в NIEHS EPS. Все женщины, участвовавшие в этом исследовании, имеют право на это последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники исследования EPS
Женщины, участвовавшие в исследовании ранней беременности в Северной Каролине (EPS) в 1982–1986 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: Ретроспективный отзыв
|
Вспомните время до беременности.
|
Ретроспективный отзыв
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999910108
- 10-E-N108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .