- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01132924
Un follow-up della coorte di studio sulla gravidanza precoce.
Un follow-up della coorte di studio sulla gravidanza precoce
Sfondo:
- Lo scopo del 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study era determinare la frequenza con cui si verifica l'interruzione della gravidanza prima che le donne sappiano di essere incinte. Alle donne che pianificavano una gravidanza è stato chiesto di raccogliere quotidianamente campioni di urina e compilare diari giornalieri dei loro rapporti e del sanguinamento mestruale. I ricercatori sono interessati a ricontattare questa coorte per raccogliere nuove informazioni ed esaminare con quanta precisione le donne possono ricordare eventi accaduti in precedenza nella loro vita.
Obiettivi:
- Seguire e raccogliere ulteriori informazioni dalle donne che sono state coinvolte nello studio sulla gravidanza precoce.
Eleggibilità:
- Donne che hanno partecipato al 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study.
Design:
- I partecipanti riceveranno e completeranno un questionario che include i seguenti argomenti:
- La loro storia di gravidanza.
- La nascita del bambino, compreso il metodo di parto e l'induzione del travaglio.
- Esposizioni della prima infanzia come il proprio peso alla nascita e l'età dei genitori alla nascita.
- Uso dell'acqua del rubinetto durante il tentativo di concepimento
- Descrizione generale dei loro comportamenti durante la loro partecipazione allo studio originale, questi includono: attività fisica, caffeina, alcol e consumo di alimenti a base di soia.
- I partecipanti restituiranno i sondaggi ai ricercatori nella busta affrancata fornita con il questionario....
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio di follow-up delle donne che hanno partecipato al North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) nel 1982-1986. Le donne sono state arruolate nello studio dopo aver interrotto il controllo delle nascite e sono state seguite per il verificarsi di una gravidanza. I partecipanti hanno completato i diari giornalieri e raccolto i campioni di urina del primo mattino che hanno permesso l'identificazione dei cicli mestruali. Pertanto, il tempo di ciascuna donna alla gravidanza è stato misurato in modo prospettico. Intendiamo rintracciare le donne e chiedere loro di completare un questionario che includa il loro ricordo del loro tempo alla gravidanza durante lo studio. Questo ci consentirà di affrontare due grandi questioni, una riguardante il richiamo del tempo alla gravidanza e l'altra riguardante la durata naturale della gestazione. Inoltre, studieremo le associazioni di bisfenale A (BPA), metaboliti degli ftalati, 2,4- e 2,5-diclorofenoli, triclosan, benzofenone-3 e metil-, propil- e butil-parabeni con esiti riproduttivi. Questo è descritto in una sezione separata alla fine di questo protocollo perché non comporta il ricontatto dei partecipanti, ma solo l'analisi di campioni di urina conservati per scopi che rientrano negli obiettivi dello studio originale.
Richiamo del tempo alla gravidanza
Il tempo alla gravidanza è una stima comunemente studiata della fecondabilità. Questo risultato è stato utilizzato per studiare gli effetti riproduttivi delle tossine ambientali, del fumo di sigaretta, dell'obesità e di numerose altre esposizioni. Gli studi prospettici sul tempo prima della gravidanza richiedono l'arruolamento di donne che stanno appena iniziando a tentare una gravidanza e di seguirle fino al concepimento di una gravidanza. Questo tipo di studio può richiedere molto tempo e denaro. È anche difficile identificare una popolazione di donne che stanno appena iniziando a tentare una gravidanza. Un design più efficiente consiste nel chiedere alle donne di ricordare il loro tempo prima della gravidanza. Questo design è tuttavia limitato, poiché non si sa quanto bene le donne possano ricordare il loro tempo prima della gravidanza. Solo due studi hanno esaminato questa domanda in una popolazione con tempo di gravidanza sia prospettico che retrospettivo. Uno degli studi ha coinvolto donne dei Paesi Bassi, il periodo di richiamo è stato breve (3-20 mesi) ed è stata osservata prospetticamente solo una parte del tempo della donna prima della gravidanza. Il secondo studio ha avuto un periodo di richiamo più lungo (1-10 anni) ma ha incluso solo 43 donne.
- Durata della gestazione
La durata della gestazione è il tempo dal concepimento al parto. L'EPS ha dati molto buoni sul primo punto dati e conosciamo la data di consegna. Tuttavia, i nostri dati sul parto sono limitati dal fatto che non sappiamo quali parti siano stati indotti e quali fossero il prodotto dell'inizio naturale del travaglio e del parto. Abbiamo in programma di raccogliere queste informazioni dalle madri. Tali informazioni consentiranno non solo di considerare la variabilità naturale dell'età gestazionale (una misura che al momento non esiste) ma anche di stimare le associazioni tra gli eventi nelle primissime fasi della gravidanza e la successiva durata della gravidanza. L'EPS dispone di misurazioni dettagliate del tempo dall'ovulazione all'impianto, del tasso di aumento della gonadotropina corionica umana e del salvataggio del corpo luteo. A nostra conoscenza, queste caratteristiche precoci della gravidanza non sono state studiate per le associazioni con la durata della gestazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:
Questo studio è uno studio di follow-up delle donne che hanno partecipato al NIEHS EPS. Tutte le donne che hanno partecipato a quello studio sono eleggibili per questo follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti allo studio EPS
Donne che hanno partecipato al North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) 1982-1986
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della gestazione
Lasso di tempo: Richiamo retrospettivo
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Richiamo del tempo alla gravidanza.
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Richiamo retrospettivo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910108
- 10-E-N108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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