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Un follow-up della coorte di studio sulla gravidanza precoce.

Un follow-up della coorte di studio sulla gravidanza precoce

Sfondo:

- Lo scopo del 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study era determinare la frequenza con cui si verifica l'interruzione della gravidanza prima che le donne sappiano di essere incinte. Alle donne che pianificavano una gravidanza è stato chiesto di raccogliere quotidianamente campioni di urina e compilare diari giornalieri dei loro rapporti e del sanguinamento mestruale. I ricercatori sono interessati a ricontattare questa coorte per raccogliere nuove informazioni ed esaminare con quanta precisione le donne possono ricordare eventi accaduti in precedenza nella loro vita.

Obiettivi:

- Seguire e raccogliere ulteriori informazioni dalle donne che sono state coinvolte nello studio sulla gravidanza precoce.

Eleggibilità:

- Donne che hanno partecipato al 1982 1986 North Carolina Early Pregnancy Study.

Design:

  • I partecipanti riceveranno e completeranno un questionario che include i seguenti argomenti:
  • La loro storia di gravidanza.
  • La nascita del bambino, compreso il metodo di parto e l'induzione del travaglio.
  • Esposizioni della prima infanzia come il proprio peso alla nascita e l'età dei genitori alla nascita.
  • Uso dell'acqua del rubinetto durante il tentativo di concepimento
  • Descrizione generale dei loro comportamenti durante la loro partecipazione allo studio originale, questi includono: attività fisica, caffeina, alcol e consumo di alimenti a base di soia.
  • I partecipanti restituiranno i sondaggi ai ricercatori nella busta affrancata fornita con il questionario....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio di follow-up delle donne che hanno partecipato al North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) nel 1982-1986. Le donne sono state arruolate nello studio dopo aver interrotto il controllo delle nascite e sono state seguite per il verificarsi di una gravidanza. I partecipanti hanno completato i diari giornalieri e raccolto i campioni di urina del primo mattino che hanno permesso l'identificazione dei cicli mestruali. Pertanto, il tempo di ciascuna donna alla gravidanza è stato misurato in modo prospettico. Intendiamo rintracciare le donne e chiedere loro di completare un questionario che includa il loro ricordo del loro tempo alla gravidanza durante lo studio. Questo ci consentirà di affrontare due grandi questioni, una riguardante il richiamo del tempo alla gravidanza e l'altra riguardante la durata naturale della gestazione. Inoltre, studieremo le associazioni di bisfenale A (BPA), metaboliti degli ftalati, 2,4- e 2,5-diclorofenoli, triclosan, benzofenone-3 e metil-, propil- e butil-parabeni con esiti riproduttivi. Questo è descritto in una sezione separata alla fine di questo protocollo perché non comporta il ricontatto dei partecipanti, ma solo l'analisi di campioni di urina conservati per scopi che rientrano negli obiettivi dello studio originale.

  1. Richiamo del tempo alla gravidanza

    Il tempo alla gravidanza è una stima comunemente studiata della fecondabilità. Questo risultato è stato utilizzato per studiare gli effetti riproduttivi delle tossine ambientali, del fumo di sigaretta, dell'obesità e di numerose altre esposizioni. Gli studi prospettici sul tempo prima della gravidanza richiedono l'arruolamento di donne che stanno appena iniziando a tentare una gravidanza e di seguirle fino al concepimento di una gravidanza. Questo tipo di studio può richiedere molto tempo e denaro. È anche difficile identificare una popolazione di donne che stanno appena iniziando a tentare una gravidanza. Un design più efficiente consiste nel chiedere alle donne di ricordare il loro tempo prima della gravidanza. Questo design è tuttavia limitato, poiché non si sa quanto bene le donne possano ricordare il loro tempo prima della gravidanza. Solo due studi hanno esaminato questa domanda in una popolazione con tempo di gravidanza sia prospettico che retrospettivo. Uno degli studi ha coinvolto donne dei Paesi Bassi, il periodo di richiamo è stato breve (3-20 mesi) ed è stata osservata prospetticamente solo una parte del tempo della donna prima della gravidanza. Il secondo studio ha avuto un periodo di richiamo più lungo (1-10 anni) ma ha incluso solo 43 donne.

  2. Durata della gestazione

La durata della gestazione è il tempo dal concepimento al parto. L'EPS ha dati molto buoni sul primo punto dati e conosciamo la data di consegna. Tuttavia, i nostri dati sul parto sono limitati dal fatto che non sappiamo quali parti siano stati indotti e quali fossero il prodotto dell'inizio naturale del travaglio e del parto. Abbiamo in programma di raccogliere queste informazioni dalle madri. Tali informazioni consentiranno non solo di considerare la variabilità naturale dell'età gestazionale (una misura che al momento non esiste) ma anche di stimare le associazioni tra gli eventi nelle primissime fasi della gravidanza e la successiva durata della gravidanza. L'EPS dispone di misurazioni dettagliate del tempo dall'ovulazione all'impianto, del tasso di aumento della gonadotropina corionica umana e del salvataggio del corpo luteo. A nostra conoscenza, queste caratteristiche precoci della gravidanza non sono state studiate per le associazioni con la durata della gestazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno partecipato al North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) 1982-1986

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:

Questo studio è uno studio di follow-up delle donne che hanno partecipato al NIEHS EPS. Tutte le donne che hanno partecipato a quello studio sono eleggibili per questo follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti allo studio EPS
Donne che hanno partecipato al North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) 1982-1986

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della gestazione
Lasso di tempo: Richiamo retrospettivo
Richiamo del tempo alla gravidanza.
Richiamo retrospettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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