肥満患者の代謝機能に対するマラビロックの効果（フェーズ I）
2013年12月9日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、肥満のインスリン抵抗性被験者におけるマラビロック療法の以下に対する効果を判定することです。
- 血漿中トリグリセリド濃度
- 血漿 HDL コレステロールおよび LDL コレステロール濃度
- 心臓代謝リスクと炎症の血漿マーカー
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満のインスリン抵抗性被験者において、ヒトケモカイン受容体 CCR5 の選択的アンタゴニストであるマラビロック療法の以下に対する効果を測定することです。
- 血漿中トリグリセリド濃度
- 血漿 HDL コレステロールおよび LDL コレステロール濃度
- 心臓代謝リスクと炎症の血漿マーカー
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満（肥満指数（BMI）が30～45.9）
- 血漿トリグリセリド濃度の増加（150～400 mg/dL）
除外基準:
- B型肝炎またはC型肝炎の活動性または以前の感染
- アルコール乱用の歴史
- 現在のアルコール摂取量 (>20g/日)
- 重度の高トリグリセリド血症（>400 mg/dL）
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- スタチン、フィブラート系薬剤、ナイアシン、中等度から強力なCyp3A4阻害剤または誘導剤の服用、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるその他の薬剤の服用は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マラヴィロック
対象は、マラビロック（３００ｍｇ、１日２回、経口投与）による１２週間の治療を受ける。
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投与量は、マラビロック 300mg 丸薬を 1 日 2 回、12 週間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボによる12週間の治療を受けることになる
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被験者には、1日2回1錠を12週間服用するよう指示されたプラセボ錠剤が投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中トリグリセリド濃度に対するマラビロックの影響
時間枠：12週間
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マラビロックまたはプラセボのいずれかを12週間投与した被験者の治療前と治療後の血清トリグリセリド濃度を比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清 HDL 濃度に対するマラビロックの影響
時間枠：12週間
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マラビロックまたはプラセボのいずれかを12週間投与した被験者の治療前と治療後の血清HDL濃度を比較します。
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12週間
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血清LDLコレステロール濃度に対するマラビロックの影響
時間枠：12週間
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マラビロックまたはプラセボのいずれかを12週間投与した被験者の治療前と治療後の血清LDLコレステロール濃度を比較します。
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12週間
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心臓代謝リスクと炎症の血漿マーカーに対するマラビロックの効果
時間枠：12週間
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マラビロックまたはプラセボのいずれかを12週間投与した被験者のC反応性タンパク質とインターロイキン-6の治療前と治療後の血漿濃度を比較します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Klein, M.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0533
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。