Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marawiroku na funkcje metaboliczne u osób otyłych (faza I)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Celem tego badania jest określenie wpływu terapii marawirokiem u otyłych osób z insulinoopornością na:

  1. Stężenie triglicerydów w osoczu
  2. Stężenia cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w osoczu
  3. Osoczowe markery ryzyka kardiometabolicznego i stanu zapalnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu terapii marawirokiem, selektywnym antagonistą ludzkiego receptora chemokin CCR5, u otyłych osób z insulinoopornością na:

  1. Stężenie triglicerydów w osoczu
  2. Stężenia cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w osoczu
  3. Osoczowe markery ryzyka kardiometabolicznego i stanu zapalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłe (wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 45,9)
  • zwiększone stężenie triglicerydów w osoczu (150-400 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • czynna lub przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • historia nadużywania alkoholu
  • aktualne spożycie alkoholu (>20g/dzień)
  • ciężka hipertriglicerydemia (>400 mg/dl)
  • czynna choroba wrzodowa
  • cukrzyca
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • przyjmowanie statyn, fibratów, niacyny, umiarkowanych do silnych inhibitorów lub induktorów Cyp3A4 lub innych leków, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zostanie wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok
Osobnicy otrzymają 12 tygodni leczenia marawirokiem (300 mg doustnie dwa razy dziennie).
Lek: Marawirok
dawka będzie wynosić 300 mg marawiroku w pigułce dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni
Inny: placebo
badani otrzymają tabletki placebo z instrukcją przyjmowania jednej tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływu marawiroku na stężenie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównamy stężenia triglicerydów w surowicy przed i po leczeniu u osób otrzymujących 12-tygodniowy kurs marawiroku lub placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ marawiroku na stężenie HDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównamy stężenia HDL w surowicy przed i po leczeniu u osób otrzymujących 12-tygodniowy kurs marawiroku lub placebo.
12 tygodni
wpływu marawiroku na stężenie cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównamy stężenia cholesterolu LDL w surowicy przed i po leczeniu u pacjentów otrzymujących 12-tygodniowy kurs marawiroku lub placebo.
12 tygodni
Wpływ marawiroku na markery ryzyka kardiometabolicznego i stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównamy stężenia w osoczu białka C-reaktywnego i InterLeukiny-6 przed i po leczeniu u pacjentów otrzymujących 12-tygodniowy kurs marawiroku lub placebo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj