Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du maraviroc sur la fonction métabolique chez les sujets obèses (phase I)

9 décembre 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement par le maraviroc chez les sujets obèses résistants à l'insuline sur :

  1. Concentration plasmatique de triglycérides
  2. Concentrations plasmatiques de cholestérol HDL et de cholestérol LDL
  3. Marqueurs plasmatiques du risque cardiométabolique et de l'inflammation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer, chez des sujets obèses résistants à l'insuline, l'effet d'un traitement par maraviroc, un antagoniste sélectif du récepteur de chimiokines humaines CCR5, sur :

  1. Concentration plasmatique de triglycérides
  2. Concentrations plasmatiques de cholestérol HDL et de cholestérol LDL
  3. Marqueurs plasmatiques du risque cardiométabolique et de l'inflammation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obèse (indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 45,9)
  • augmentation des concentrations plasmatiques de triglycérides (150-400 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • infection active ou antérieure par l'hépatite B ou C
  • antécédents d'abus d'alcool
  • consommation actuelle d'alcool (>20g/jour)
  • hypertriglycéridémie sévère (>400 mg/dL)
  • ulcère peptique actif
  • diabète
  • enceinte ou allaitante
  • prendre des statines, des fibrates, de la niacine, des inhibiteurs ou des inducteurs modérés à puissants du Cyp3A4, ou tout autre médicament susceptible de confondre l'interprétation des résultats de l'étude sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc
Les sujets recevront 12 semaines de traitement par maraviroc (300 mg po bid).
Médicament: Maraviroc
le dosage sera une pilule de 300 mg de Maraviroc deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Celsentri
  • Selzentry
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront 12 semaines de traitement avec un placebo
Autre: placebo
les sujets recevront des pilules placebo avec des instructions pour prendre une pilule deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du maraviroc sur la concentration plasmatique de triglycérides
Délai: 12 semaines
Nous comparerons les concentrations sériques de triglycérides avant et après le traitement chez les sujets recevant une cure de 12 semaines de maraviroc ou de placebo.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du maraviroc sur la concentration sérique de HDL
Délai: 12 semaines
Nous comparerons les concentrations sériques de HDL avant et après le traitement chez les sujets recevant une cure de 12 semaines de maraviroc ou de placebo.
12 semaines
effet du maraviroc sur la concentration sérique de cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
Nous comparerons les concentrations sériques de LDL-cholestérol avant et après le traitement chez les sujets recevant une cure de 12 semaines de maraviroc ou de placebo.
12 semaines
Effet du Maraviroc sur les marqueurs plasmatiques du risque cardiométabolique et de l'inflammation
Délai: 12 semaines
Nous comparerons les concentrations plasmatiques avant et après le traitement de la protéine C-réactive et de l'interleukine-6 ​​chez les sujets recevant une cure de 12 semaines de maraviroc ou de placebo.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0533

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner