Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Maraviroc op de metabole functie bij zwaarlijvige proefpersonen (Fase I)

9 december 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van maraviroc-therapie bij obese insulineresistente proefpersonen op:

  1. Plasmatriglyceridenconcentratie
  2. Plasma HDL-cholesterol en LDL-cholesterolconcentraties
  3. Plasmamarkers van cardiometabolisch risico en ontsteking

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om bij zwaarlijvige insulineresistente proefpersonen het effect te bepalen van maraviroc-therapie, een selectieve antagonist van de menselijke chemokinereceptor CCR5, op:

  1. Plasmatriglyceridenconcentratie
  2. Plasma HDL-cholesterol en LDL-cholesterolconcentraties
  3. Plasmamarkers van cardiometabolisch risico en ontsteking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvig (body mass index (BMI) tussen 30 en 45,9)
  • verhoogde plasmatriglyceridenconcentraties (150-400 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • actieve of eerdere infectie met hepatitis B of C
  • geschiedenis van alcoholmisbruik
  • actueel alcoholgebruik (>20g/dag)
  • ernstige hypertriglyceridemie (>400 mg/dL)
  • actieve maagzweerziekte
  • suikerziekte
  • zwanger of lacterend
  • gebruik van statines, fibraten, niacine, matige tot sterke Cyp3A4-remmers of -inductoren, of andere medicatie die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maraviroc
Proefpersonen krijgen 12 weken behandeling met maraviroc (300 mg po bid).
Geneesmiddel: Maraviroc
dosering is een 300 mg Maraviroc-pil tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Celsentri
  • Selzentry
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 12 weken behandeling met placebo
Ander: placebo
proefpersonen krijgen placebopillen met instructies om gedurende 12 weken tweemaal daags één pil in te nemen.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van Maraviroc op de plasmatriglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de triglycerideconcentraties in het serum voor en na de behandeling vergelijken bij proefpersonen die een kuur van 12 weken met Maraviroc of placebo kregen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Maraviroc op de serum-HDL-concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de serum-HDL-concentraties voor en na de behandeling vergelijken bij proefpersonen die een 12-weekse kuur van Maraviroc of placebo kregen.
12 weken
effect van Maraviroc op serum LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de LDL-cholesterolconcentraties in het serum vóór en na de behandeling vergelijken bij proefpersonen die een kuur van 12 weken met Maraviroc of placebo kregen.
12 weken
Effect van Maraviroc op plasmamarkers van cardiometabolisch risico en ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de plasmaconcentraties voor en na de behandeling van C-reactief proteïne en InterLeukin-6 vergelijken bij proefpersonen die een kuur van 12 weken met Maraviroc of placebo kregen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0533

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren