Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Maraviroc på metabolisk funktion hos overvægtige forsøgspersoner (fase I)

9. december 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​maraviroc-terapi hos overvægtige insulinresistente personer på:

  1. Plasma triglyceridkoncentration
  2. Plasma HDL-kolesterol og LDL-kolesterol koncentrationer
  3. Plasmamarkører for kardiometabolisk risiko og inflammation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos overvægtige insulinresistente personer, virkningen af ​​maraviroc-terapi, en selektiv antagonist af den humane kemokinreceptor CCR5, på:

  1. Plasma triglyceridkoncentration
  2. Plasma HDL-kolesterol og LDL-kolesterol koncentrationer
  3. Plasmamarkører for kardiometabolisk risiko og inflammation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige (body mass index (BMI) mellem 30 og 45,9)
  • øgede plasmatriglyceridkoncentrationer (150-400 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller tidligere infektion med hepatitis B eller C
  • historie med alkoholmisbrug
  • nuværende alkoholforbrug (>20g/dag)
  • svær hypertriglyceridæmi (>400 mg/dL)
  • aktiv mavesår
  • diabetes
  • gravid eller ammende
  • tage statiner, fibrater, niacin, moderate til stærke Cyp3A4-hæmmere eller inducere, eller enhver anden medicin, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers behandling med maraviroc (300 mg po bid).
Medicin: Maraviroc
dosis vil være en 300 mg Maraviroc pille to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers behandling med placebo
Andet: placebo
forsøgspersoner vil få placebo-piller med instruktioner om at tage en pille to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af Maraviroc på plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Vi vil sammenligne serumtriglyceridkoncentrationer før og efter behandling hos forsøgspersoner, der modtager en 12-ugers behandling med enten Maraviroc eller placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Maraviroc på serum HDL-koncentration
Tidsramme: 12 uger
Vi vil sammenligne serum-HDL-koncentrationer før og efter behandling hos forsøgspersoner, der modtager en 12-ugers behandling med enten Maraviroc eller placebo.
12 uger
effekt af Maraviroc på serum LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Vi vil sammenligne koncentrationer af LDL-kolesterol i serum før og efter behandling hos forsøgspersoner, der modtager en 12-ugers behandling med enten Maraviroc eller placebo.
12 uger
Effekt af Maraviroc på plasmamarkører for kardiometabolisk risiko og inflammation
Tidsramme: 12 uger
Vi vil sammenligne før- og efterbehandlingsplasmakoncentrationer af C-reaktivt protein og InterLeukin-6 hos forsøgspersoner, der modtager et 12-ugers kursus med enten Maraviroc eller placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner