Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv maraviroku na metabolické funkce u obézních subjektů (fáze I)

9. prosince 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účelem této studie je určit účinek léčby maravirokem u obézních subjektů rezistentních na inzulín na:

  1. Plazmatická koncentrace triglyceridů
  2. Plazmatické koncentrace HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu
  3. Plazmatické markery kardiometabolického rizika a zánětu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit u obézních subjektů rezistentních na inzulín účinek terapie maravirokem, selektivním antagonistou lidského chemokinového receptoru CCR5, na:

  1. Plazmatická koncentrace triglyceridů
  2. Plazmatické koncentrace HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu
  3. Plazmatické markery kardiometabolického rizika a zánětu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 45,9)
  • zvýšené plazmatické koncentrace triglyceridů (150-400 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • aktivní nebo předchozí infekce hepatitidou B nebo C
  • anamnéza zneužívání alkoholu
  • aktuální spotřeba alkoholu (>20g/den)
  • těžká hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
  • aktivní peptický vřed
  • cukrovka
  • těhotná nebo kojící
  • užívat statiny, fibráty, niacin, středně silné až silné inhibitory nebo induktory Cyp3A4 nebo jakékoli jiné léky, které by mohly zkreslit interpretaci výsledků studie, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc
Subjekty budou dostávat 12 týdnů léčby maravirokem (300 mg po bid).
Lék: Maraviroc
dávka bude 300 mg pilulky Maraviroc dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Celsentri
  • Selzentry
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat 12 týdnů léčby placebem
Jiný: placebo
subjektům budou podávány placebo pilulky s instrukcemi, aby užívaly jednu pilulku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek Maraviroc na koncentraci triglyceridů v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
Budeme porovnávat sérové ​​koncentrace triglyceridů před a po léčbě u subjektů, které dostávaly 12týdenní kúru buď Maraviroc, nebo placebo.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Maraviroc na koncentraci HDL v séru
Časové okno: 12 týdnů
Budeme porovnávat sérové ​​koncentrace HDL před a po léčbě u subjektů, které dostávaly 12týdenní kúru buď Maraviroc, nebo placebo.
12 týdnů
účinek Maraviroc na koncentraci LDL-cholesterolu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Budeme porovnávat sérové ​​koncentrace LDL-cholesterolu před a po léčbě u jedinců, kteří dostávali 12týdenní kúru buď Maraviroc, nebo placebo.
12 týdnů
Účinek Maraviroc na plazmatické markery kardiometabolického rizika a zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Budeme porovnávat plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu a InterLeukinu-6 před a po léčbě u jedinců, kteří dostávali 12týdenní kúru buď Maraviroc, nebo placebo.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit