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Efeito do Maraviroc na Função Metabólica em Indivíduos Obesos (Fase I)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Washington University School of Medicine

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia com maraviroc em indivíduos obesos resistentes à insulina em:

  1. Concentração plasmática de triglicerídeos
  2. Concentrações plasmáticas de HDL-colesterol e LDL-colesterol
  3. Marcadores plasmáticos de risco cardiometabólico e inflamação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar, em indivíduos obesos resistentes à insulina, o efeito da terapia com maraviroc, um antagonista seletivo do receptor humano de quimiocina CCR5, sobre:

  1. Concentração plasmática de triglicerídeos
  2. Concentrações plasmáticas de HDL-colesterol e LDL-colesterol
  3. Marcadores plasmáticos de risco cardiometabólico e inflamação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obeso (índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 45,9)
  • concentrações plasmáticas aumentadas de triglicerídeos (150-400 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • infecção ativa ou prévia com hepatite B ou C
  • história de abuso de álcool
  • consumo atual de álcool (>20g/dia)
  • hipertrigliceridemia grave (>400 mg/dL)
  • úlcera péptica ativa
  • diabetes
  • grávida ou lactante
  • tomar estatinas, fibratos, niacina, inibidores ou indutores moderados a fortes de Cyp3A4 ou qualquer outro medicamento que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maraviroc
Os indivíduos receberão 12 semanas de tratamento com maraviroc (300 mg VO duas vezes ao dia).
Medicamento: Maraviroc
a dosagem será uma pílula de 300 mg de Maraviroc duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Celsentri
  • Selzentry
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 12 semanas de tratamento com placebo
Outro: placebo
os indivíduos receberão pílulas de placebo com instruções para tomar uma pílula duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de Maraviroc na concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Iremos comparar as concentrações séricas de triglicerídeos pré e pós-tratamento em indivíduos recebendo um curso de 12 semanas de Maraviroc ou placebo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de Maraviroc na concentração sérica de HDL
Prazo: 12 semanas
Iremos comparar as concentrações séricas de HDL pré e pós-tratamento em indivíduos que receberam um curso de 12 semanas de Maraviroc ou placebo.
12 semanas
efeito de Maraviroc na concentração sérica de colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
Iremos comparar as concentrações séricas de colesterol LDL pré e pós-tratamento em indivíduos que receberam um curso de 12 semanas de Maraviroc ou placebo.
12 semanas
Efeito de Maraviroc em marcadores plasmáticos de risco cardiometabólico e inflamação
Prazo: 12 semanas
Iremos comparar as concentrações plasmáticas pré e pós-tratamento de proteína C-reativa e Interleucina-6 em indivíduos recebendo um curso de 12 semanas de Maraviroc ou placebo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0533

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