Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Maraviroc på metabolsk funksjon hos overvektige personer (fase I)

9. desember 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av maraviroc-terapi hos overvektige insulinresistente personer på:

  1. Plasma triglyseridkonsentrasjon
  2. Plasma HDL-kolesterol og LDL-kolesterol konsentrasjoner
  3. Plasmamarkører for kardiometabolsk risiko og betennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme, hos overvektige insulinresistente personer, effekten av maraviroc-terapi, en selektiv antagonist av den humane kjemokinreseptoren CCR5, på:

  1. Plasma triglyseridkonsentrasjon
  2. Plasma HDL-kolesterol og LDL-kolesterol konsentrasjoner
  3. Plasmamarkører for kardiometabolsk risiko og betennelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige (kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 45,9)
  • økte plasmatriglyseridkonsentrasjoner (150-400 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller tidligere infeksjon med hepatitt B eller C
  • historie med alkoholmisbruk
  • nåværende alkoholforbruk (>20g/dag)
  • alvorlig hypertriglyseridemi (>400 mg/dL)
  • aktiv magesårsykdom
  • diabetes
  • gravid eller ammende
  • ta statiner, fibrater, niacin, moderate til sterke Cyp3A4-hemmere eller induktorer, eller andre medisiner som kan forvirre tolkningen av studieresultatene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maraviroc
Forsøkspersonene vil motta 12 ukers behandling med maraviroc (300 mg po bid).
Legemiddel: Maraviroc
Doseringen vil være en 300 mg Maraviroc pille to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Celsentri
  • Selzentry
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få 12 ukers behandling med placebo
Annen: placebo
forsøkspersoner vil få placebo-piller med instruksjoner om å ta én pille to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av Maraviroc på plasma triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Vi vil sammenligne triglyseridkonsentrasjoner i serum før og etter behandling hos personer som får en 12 ukers kur med enten Maraviroc eller placebo.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Maraviroc på serum HDL-konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Vi vil sammenligne HDL-konsentrasjoner i serum før og etter behandling hos personer som får en 12 ukers kur med enten Maraviroc eller placebo.
12 uker
effekt av Maraviroc på serum LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Vi vil sammenligne konsentrasjoner av LDL-kolesterol i serum før og etter behandling hos personer som får en 12 ukers kur med enten Maraviroc eller placebo.
12 uker
Effekt av Maraviroc på plasmamarkører for kardiometabolsk risiko og betennelse
Tidsramme: 12 uker
Vi vil sammenligne plasmakonsentrasjoner av C-reaktivt protein og InterLeukin-6 før og etter behandling hos personer som får en 12 ukers kur med enten Maraviroc eller placebo.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0533

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere