Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Maraviroc på metabolisk funktion hos överviktiga personer (fas I)

9 december 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av maraviroc-terapi hos patienter med fetma insulinresistenta på:

  1. Plasmatriglyceridkoncentration
  2. Plasma HDL-kolesterol och LDL-kolesterolkoncentrationer
  3. Plasmamarkörer för kardiometabolisk risk och inflammation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma, hos patienter som är överviktiga insulinresistenta, effekten av maraviroc-terapi, en selektiv antagonist av den humana kemokinreceptorn CCR5, på:

  1. Plasmatriglyceridkoncentration
  2. Plasma HDL-kolesterol och LDL-kolesterolkoncentrationer
  3. Plasmamarkörer för kardiometabolisk risk och inflammation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma (body mass index (BMI) mellan 30 och 45,9)
  • ökade plasmatriglyceridkoncentrationer (150-400 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • aktiv eller tidigare infektion med hepatit B eller C
  • historia av alkoholmissbruk
  • aktuell alkoholkonsumtion (>20g/dag)
  • svår hypertriglyceridemi (>400 mg/dL)
  • aktiv magsårsjukdom
  • diabetes
  • gravid eller ammande
  • ta statiner, fibrater, niacin, måttliga till starka Cyp3A4-hämmare eller inducerare, eller någon annan medicin som kan förvirra tolkningen av studieresultaten kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maraviroc
Försökspersonerna kommer att få 12 veckors behandling med maraviroc (300 mg po bid).
Läkemedel: Maraviroc
Doseringen kommer att vara ett 300 mg Maraviroc-piller två gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Celsentri
  • Selzentry
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 12 veckors behandling med placebo
Övrig: placebo
försökspersonerna kommer att få placebo-piller med instruktioner att ta ett piller två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av Maraviroc på plasmatriglyceridkoncentrationen
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att jämföra serumtriglyceridkoncentrationer före och efter behandling hos patienter som får en 12-veckorskur med antingen Maraviroc eller placebo.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Maraviroc på serum HDL-koncentration
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att jämföra HDL-koncentrationer i serum före och efter behandling hos patienter som får en 12-veckorskur med antingen Maraviroc eller placebo.
12 veckor
effekt av Maraviroc på serumkoncentrationen av LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att jämföra koncentrationer av LDL-kolesterol i serum före och efter behandling hos patienter som får en 12-veckorskur med antingen Maraviroc eller placebo.
12 veckor
Effekt av Maraviroc på plasmamarkörer för kardiometabolisk risk och inflammation
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att jämföra plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein och InterLeukin-6 före och efter behandling hos patienter som får en 12-veckorskur med antingen Maraviroc eller placebo.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0533

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera