Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние маравирока на метаболическую функцию у пациентов с ожирением (фаза I)

9 декабря 2013 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Целью данного исследования является определение влияния терапии маравироком у пациентов с ожирением, резистентных к инсулину, на:

  1. Концентрация триглицеридов в плазме
  2. Плазменные концентрации холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП
  3. Плазменные маркеры кардиометаболического риска и воспаления

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение у пациентов с инсулинорезистентностью, страдающих ожирением, влияния терапии маравироком, селективным антагонистом человеческого хемокинового рецептора CCR5, на:

  1. Концентрация триглицеридов в плазме
  2. Плазменные концентрации холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП
  3. Плазменные маркеры кардиометаболического риска и воспаления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожирение (индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 45,9)
  • повышение концентрации триглицеридов в плазме (150-400 мг/дл)

Критерий исключения:

  • активная или предыдущая инфекция гепатитом В или С
  • история злоупотребления алкоголем
  • текущее потребление алкоголя (> 20 г / день)
  • тяжелая гипертриглицеридемия (> 400 мг/дл)
  • активная язвенная болезнь
  • диабет
  • беременные или кормящие
  • прием статинов, фибратов, никотиновой кислоты, умеренных и сильных ингибиторов или индукторов Cyp3A4 или любых других лекарств, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования, будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маравирок
Субъекты будут получать 12 недель лечения маравироком (300 мг перорально два раза в день).
Лекарство: Маравирок
дозировка будет составлять 300 мг таблетки Маравирок два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Селсентри
  • Селцентри
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат 12 недель лечения плацебо.
Другой: плацебо
испытуемым будут давать таблетки плацебо с инструкциями принимать по одной таблетке два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Маравирока на концентрацию триглицеридов в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Мы сравним концентрации триглицеридов в сыворотке до и после лечения у субъектов, получавших 12-недельный курс Маравирока или плацебо.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Маравирока на концентрацию ЛПВП в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
Мы сравним концентрации ЛПВП в сыворотке до и после лечения у субъектов, получавших 12-недельный курс Маравирока или плацебо.
12 недель
Влияние Маравирока на концентрацию холестерина ЛПНП в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
Мы сравним концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке до и после лечения у субъектов, получавших 12-недельный курс либо Маравирока, либо плацебо.
12 недель
Влияние Маравирока на плазменные маркеры кардиометаболического риска и воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Мы сравним концентрации С-реактивного белка и интерлейкина-6 в плазме до и после лечения у субъектов, получавших 12-недельный курс Маравирока или плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0533

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться