Efecto de Maraviroc sobre la función metabólica en sujetos obesos (Fase I)
9 de diciembre de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia con maraviroc en sujetos obesos resistentes a la insulina sobre:
- Concentración de triglicéridos en plasma
- Concentraciones plasmáticas de colesterol HDL y LDL-colesterol
- Marcadores plasmáticos de riesgo cardiometabólico e inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar, en sujetos obesos resistentes a la insulina, el efecto de la terapia con maraviroc, un antagonista selectivo del receptor de quimiocinas humano CCR5, sobre:
- Concentración de triglicéridos en plasma
- Concentraciones plasmáticas de colesterol HDL y LDL-colesterol
- Marcadores plasmáticos de riesgo cardiometabólico e inflamación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obeso (índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 45,9)
- aumento de las concentraciones de triglicéridos en plasma (150-400 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- infección activa o previa por hepatitis B o C
- historial de abuso de alcohol
- consumo actual de alcohol (>20g/día)
- hipertrigliceridemia severa (>400 mg/dL)
- úlcera péptica activa
- diabetes
- embarazada o lactando
- toma estatinas, fibratos, niacina, inhibidores o inductores de Cyp3A4 de moderados a fuertes, o cualquier otro medicamento que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc
Los sujetos recibirán 12 semanas de tratamiento con maraviroc (300 mg po bid).
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la dosis será una pastilla de Maraviroc de 300 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 12 semanas de tratamiento con placebo.
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los sujetos recibirán píldoras de placebo con instrucciones de tomar una píldora dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de Maraviroc sobre la concentración de triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compararemos las concentraciones de triglicéridos séricos antes y después del tratamiento en sujetos que recibieron un curso de 12 semanas de Maraviroc o placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de Maraviroc sobre la concentración sérica de HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compararemos las concentraciones séricas de HDL antes y después del tratamiento en sujetos que recibieron un curso de 12 semanas de Maraviroc o placebo.
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12 semanas
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efecto de Maraviroc sobre la concentración de colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compararemos las concentraciones de colesterol LDL en suero antes y después del tratamiento en sujetos que recibieron un ciclo de 12 semanas de Maraviroc o placebo.
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12 semanas
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Efecto de Maraviroc sobre marcadores plasmáticos de riesgo cardiometabólico e inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compararemos las concentraciones plasmáticas de proteína C reactiva e interleuquina-6 antes y después del tratamiento en sujetos que recibieron un ciclo de 12 semanas de Maraviroc o placebo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- 10-0533
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .