Maravirokin vaikutus aineenvaihduntatoimintoihin liikalihavilla potilailla (vaihe I)
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää maravirokihoidon vaikutus lihavilla insuliiniresistenteillä henkilöillä:
- Plasman triglyseridipitoisuus
- Plasman HDL-kolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuudet
- Kardiometabolisen riskin ja tulehduksen plasmamarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lihavilla insuliiniresistenteillä henkilöillä maravirokihoidon, ihmisen kemokiinireseptorin CCR5:n selektiivisen antagonistin, vaikutus:
- Plasman triglyseridipitoisuus
- Plasman HDL-kolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuudet
- Kardiometabolisen riskin ja tulehduksen plasmamarkkerit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavia (painoindeksi (BMI) 30-45,9)
- kohonneet plasman triglyseridipitoisuudet (150-400 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tai aikaisempi hepatiitti B- tai C-infektio
- alkoholin väärinkäytön historia
- nykyinen alkoholinkulutus (>20g/vrk)
- vaikea hypertriglyseridemia (> 400 mg/dl)
- aktiivinen peptinen haavasairaus
- diabetes
- raskaana tai imetyksen aikana
- ottaa statiineja, fibraatteja, niasiinia, kohtalaisia tai vahvoja Cyp3A4:n estäjiä tai induktoreita tai muita lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maraviroc
Koehenkilöitä hoidetaan 12 viikon ajan maravirokilla (300 mg po bid).
|
annos on 300 mg Maraviroc-pilleri kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 12 viikon plasebohoitoa
|
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja, joissa on ohjeet ottaa yksi pilleri kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maravirokin vaikutus plasman triglyseridipitoisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamme seerumin triglyseridipitoisuuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, jotka saavat 12 viikon joko Maraviroc- tai lumelääkehoitoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maravirokin vaikutus seerumin HDL-pitoisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamme seerumin HDL-pitoisuuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, jotka saavat 12 viikon Maraviroc- tai lumelääkehoitoa.
|
12 viikkoa
|
|
Maravirokin vaikutus seerumin LDL-kolesterolipitoisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamme seerumin LDL-kolesterolipitoisuuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, jotka saavat 12 viikon Maraviroc- tai lumelääkehoitoa.
|
12 viikkoa
|
|
Maravirokin vaikutus kardiometabolisen riskin ja tulehduksen plasmamarkkereihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamme C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6:n plasmapitoisuuksia ennen ja jälkeen hoidon potilailla, jotka saavat 12 viikon joko Maravirokin tai lumelääkehoidon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hypertriglyseridemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Maraviroc
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .